Estuvo incluido en las acciones de la ¨Unidad Coronavirus¨, integrada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, CONICET y la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el desarrollo Tecnológico y la Innovación (I+D+i).
Liderado por el Dr. Fernando Goldbaum, Investigador Superior del CONICET, Director Ejecutivo en el Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas ( CRIP- Universidad de San Martin-UNSAM) y socio fundador y director científico de Inmunova y contó con la participación de científicas y científicos del Consejo.
La ANMAT, en base a los resultados de las fases 2/3, el 22 de diciembre, aprobó el suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (CoviFab®) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad COVID-19 moderada a severa, mediante el Registro Bajo Condiciones Especiales establecido en la Disposición 4622/2012 de esta autoridad reguladora.
Esto permitió su uso en pacientes con enfermedad moderada a severa COVID-19 en condiciones de pandemia. Debe contar con la firma de consentimiento informado, ampliando el estudio de su efecto clínico mediante un Plan de Monitoreo de Eficacia y Seguridad.
Este tratamiento anti-COVID-19 es producto del trabajo de Inmunova junto con el Instituto Biológico Argentino (BIOL),mAbxience, Grupo Insud, y contando con la colaboración de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán”, Fundación Instituto Leloir, CONICET, Universidad Nacional de San Martín e Instituto de Virología “Dr. José M. Vanella” de la Universidad Nacional de Córdoba.
Contó con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo(FONDEP). La distribución del medicamento está a cargo de laboratorio Elea.
El suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 es un medicamento biológico innovador desarrollado por científicos argentinos para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus.
Ha sido planteado para inmunización pasiva, esto consiste en administrar anticuerpos a los pacientes contra el agente infeccioso, produciendo el bloqueo viral y evitando que se propague.
ANTICUERPOS MONOCLONALES:
La nueva generación de anticuerpos policlonales equinos (EpAbs) incluyen su procesamiento, purificación y la obtención de fragmentos F(ab’) con alta pureza y buen perfil de seguridad.
Es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2. Los mismos se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, la cual, se produce mediante técnicas de biotecnología. Se inyecta en estos animales (es inocua para ellos), posibilitando la generación de gran cantidad de anticuerpos neutralizantes.
El suero producido contiene importante cantidad de estos anticuerpos con capacidad neutralizante. En ensayos in vitro demostró la capacidad de neutralizar el virus, con una potencia 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes.
Los estudios demostraron que la aplicación de esta terapia, es segura, evidenciando significativos beneficios: reducción de la mortalidad en 45%, de la internación en terapia intensiva en 24%, y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en 36 %.
También produjo una mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica, de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días.
Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes enfermos de curso severo.
El estudio, aleatorizado, controlado y doble ciego, evaluó su seguridad y eficacia –en términos de mejoría clínica– dentro de los diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. Se realizaron en pacientes adultos con enfermedad moderada a severa, causada por la infección del SARS-CoV-2 confirmada por PCR.
INVESTIGACIÓN CLÍNICA:
La investigación clínica, que incluyó la participación voluntaria de 242 pacientes, se llevó adelante en los siguientes centros:
CABA: Hospital General de Agudos “Dr. Ignacio Pirovano”, Hospital de Infecciosas “Francisco Muñiz”, Hospital Italiano de Buenos Aires, Centro Gallego de Buenos Aires, Clínica Adventista Belgrano, Sanatorio Sagrado Corazón, Clínica Zabala, Sanatorio Güemes, Sanatorio Agote, Hospital Español.
Provincia de Buenos Aires: Instituto Médico Platense, Hospital Italiano (La Plata), Hospital Cuenca Alta – SAMIC (Cañuelas), Hospital “Prof. Dr. Bernardo Houssay” (Vicente López), Hospital El Cruce (Florencio Varela), Hospital Municipal “Emilio Zerboni” (San Antonio de Areco), Hospital Municipal “Dr. Diego Thompson” (San Martín).
Neuquén: Hospital Provincial “Dr. Eduardo Castro Rendón”.
Tucumán: Hospital Centro de Salud Zenón Santillán.
