No se identificaron importantes riesgos de seguridad durante los tres años posteriores a la vacunación.
El ensayo pivotal de fase 3 del estudio de inmunización tetravalente contra el dengue, Tetravalent Immunization Against Dengue Efficacy Study, ¨TIDES¨, inscribió a más de 20.000 niños y adolescentes sanos de cuatro a 16 años en países endémicos de dengue en América Latina y Asia.
Los resultados de seguridad y eficacia del análisis exploratorio de seguimiento de 36 meses de TIDES se presentaron el 22 de mayo de 2021 en la 17a Conferencia de la Sociedad Internacional de Medicina del Viaje (CISTM).
A lo largo de tres años (36 meses después de la segunda dosis), TAK-003 demostró una eficacia general de la vacuna (VE) del 62,0% contra el dengue confirmado virológicamente (DCV), un 65,0% de VE en individuos seropositivos y 54,3% VE en individuos seronegativos.
TAK-003 también demostró una EV del 83,6% contra el dengue hospitalizado, con una EV del 86,0% en individuos seropositivos y una EV del 77,1% en individuos seronegativos.
“Nuestro candidato a vacuna contra el dengue continuó brindando protección contra el dengue durante tres años y fue especialmente sólido en la prevención de la hospitalización”, dijo Derek Wallace, vicepresidente y líder del programa global contra el dengue en Takeda.
Los datos de seguridad y eficacia de TIDES, a través de un seguimiento de 36 meses, se incluyeron en las presentaciones regulatorias a la Unión Europea y los países endémicos de dengue y serán parte de presentaciones adicionales planificadas, incluso en los Estados Unidos.
La TAK-003 es producida por Takeda Pharmaceutical Company limited (TSE. 4502/NYSE:TAK).
El laboratorio Takeda solicita la aprobación de la la vacuna para la prevención en personas de 4 a 60 años de edad, independientemente de la exposición previa al virus, basándose en datos tanto en adultos como en niños.
El candidato a la vacuna tetravalente contra el dengue de TAK-003, se basa en un virus del serotipo 2 del dengue vivo atenuado.
Los datos de la fase clínica 2, en niños y adolescentes, mostraron que TAK-003 indujo respuestas inmunitarias contra los cuatro serotipos del dengue, tanto en participantes seropositivos como seronegativos, persistiendo durante 48 meses después de la vacunación, y que la vacuna era generalmente segura y bien tolerada.
Acerca del ensayo de fase 3 TIDES (DEN-301)
Los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente para recibir TAK-003 0,5 ml o placebo mediante inyección subcutánea en el día 1 y en el día 90.
El ensayo se llevó a cabo en áreas endémicas de dengue en América Latina (Brasil, Colombia, Panamá, República Dominicana y Nicaragua) y en Asia (Filipinas, Tailandia y Sri Lanka) donde hay necesidades insatisfechas en la prevención del dengue y donde el dengue severo es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte en los niños.
El dengue se transmite principalmente por los mosquitos Aedes aegypti, y en menor medida, por los mosquitos Aedes albopictus.
Es causado por cualquiera de los cuatro serotipos del virus, cada uno de los cuales puede causar dengue o dengue grave.
La recuperación de la infección por un serotipo proporciona inmunidad de por vida únicamente contra ese serotipo, y la exposición posterior a cualquiera de los serotipos restantes se asocia con un mayor riesgo de enfermedad grave.
El dengue es propenso a las pandemias y se observan brotes en áreas tropicales y subtropicales, recientemente han causado brotes en partes de los Estados Unidos y Europa.
Aproximadamente la mitad del mundo vive actualmente bajo la amenaza del dengue, que estimando que causa 390 millones de infecciones y alrededor de 20.000 muertes cada año. en todo el mundo.
En la Ciudad de México, considerada un área no endémica de dengue (NCT03341637), se ha realizado un estudio para describir la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna TAK-003 en adolescentes sanos.
Se asignó de manera aleatoria a un grupo de participantes de 12 a 17 años en una proporción 3:1 para que recibir dos dosis (en el mes 0 y en el mes 3) de la vacuna TAK-003 o de un placebo.
Se evaluó la inmunogenicidad mediante un análisis de microneutralización de anticuerpos neutralizantes del virus del dengue al inicio y en los meses 4 y 9.
Participaron 400 adolescentes y 391 (97,8%) finalizaron el estudio.
Las tasas de seropositividad tetravalente en los vacunados fueron 99,6% y 85,8% a los meses 4 y 9 respectivamente.
TAK-003 fue inmunogénica ante los cuatro serotipos, siendo bien tolerada en los adolescentes sin exposición previa al dengue que vivían en Ciudad de México.
El dengue es la enfermedad viral transmitida por mosquitos que se propaga más rápidamente y es una de las diez principales amenazas de la OMS para la salud mundial.
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