Esta es una enfermedad inflamatoria autoinmune, que puede derivar en la pérdida total del cuero cabelludo y presentar un gran impacto psicológico en los pacientes afectados.
Los resultados han demostrado que Baricitinib (Olumiant), desarrollado por el laboratorio Lilly, logra recuperar al menos el 80 por ciento del pelo del cuero cabelludo en cuatro de cada 10 pacientes.
El tratamiento, hasta ahora, se llevaba a cabo con fármacos fuera de indicación, mal tolerados y con efectos secundarios”, ha resaltado Sergio Vañó, presidente del Grupo Español de Tricología de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV), quien ha expresado que esta innovación es fruto de más de 10 años de investigación en la patología.
La llegada de este fármaco marca el inicio de una nueva era en el tratamiento de esta enfermedad, que afecta al dos por ciento de la población global.
Asimismo, la afectación grave se desarrolla en un 25 por ciento de los pacientes, siendo su mayor impacto el psicológico en forma de estrés, ansiedad o depresión.
De la misma forma, puede debutar tanto en hombres como en mujeres y existen dos picos de incidencia: el primero en la infancia/juventud y el segundo en la edad adulta (30-40 años).
La alopecia areata es un trastorno autoinmune caracterizado por una pérdida de cabello que no deja cicatrices y que puede afectar cualquier zona con pelo.
Malestar emocional y psicosocial
Multitud de estudios, señalan que se manifiesta especialmente en forma de ansiedad, estrés y déficits sociales y funcionales.
En este sentido, Conchi Botillo, paciente y presidenta de la Asociación de Alopecia de la Comunidad de Madrid, ha relatado el “shock” emocional que suponen tanto los primeros síntomas de la enfermedad como el diagnóstico de la misma.
“Es una sensación horrorosa que tu alrededor banaliza e invalida por la falta de conocimiento”, ha argumentado.
Un estigma que es especialmente alto en las mujeres debido a la mayor aceptación social de la alopecia masculina frente a la alopecia femenina.
Asimismo, la ansiedad y el estrés de vigilar la continua caída del pelo desemboca en cuadros ansiosos depresivos.
“Cerca del 40 por ciento padecen trastorno ansioso depresivo y muchos debutan con trastornos adaptativos”, resaltó.
Patogénesis y evolución
“La enfermedad afecta al cuero cabelludo, causando placas de alopecia en los casos leves, sin embargo, puede evolucionar hacia una afectación más grave, incluyendo la pérdida del vello de las cejas y las pestañas, circunstancia que puede provocar la erosión de las corneas”, ha explicado el dermatólogo Sergio Vañó..
Los episodios leves con una duración de menos de 12 meses pueden resolverse espontáneamente, pero es poco probable que la alopecia areata extensa remita sin tratamiento.
Los tratamientos actuales, incluidos los glucocorticoides (tópicos, intralesionales y sistémicos), otros agentes inmunosupresores y la inmunoterapia de contacto, tienen una eficacia variable para la enfermedad grave y no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
La patogénesis de la alopecia areata involucra factores genéticos e inmunológicos.
Las citocinas implicadas en la patogénesis, incluidas el interferón-γ y la interleucina-15, dependen de las Janus quinasas (JAK) para la señalización intracelular.
Informes anteriores han indicado que los inhibidores de JAK pueden revertir la caída del cabello en pacientes con alopecia areata.
Se informó que el inhibidor oral, selectivo y reversible de JAK1 y JAK2 baricitinib, administrado en una dosis de 4 mg o 2 mg una vez al día, fue superior al placebo con respecto al crecimiento del cabello después de 36 semanas de tratamiento, en un ensayo de fase 2 en el que participaron adultos con alopecia areata grave.
Se realizaron dos ensayos clínicos aleatorios de fase 3, controlados por placebo, de baricitinib para la alopecia areata, BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2.
Participaron adultos con alopecia areata grave con una puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) de 50 o más (rango, 0 [sin pérdida de cabello en el cuero cabelludo) ] a 100 [pérdida completa del cabello del cuero cabelludo]).
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 3:2:2 para recibir baricitinib una vez al día en una dosis de 4 mg, baricitinib en una dosis de 2 mg o placebo.
Para calcular la gravedad de la AA se utiliza la escala SALT, que evalúa la caída de cabello en la alopecia. La definición de AA grave se establece por una puntuación de SALT ≥50.
“El objetivo de los ensayos clínicos es alcanzar una recuperación del 80 por ciento del pelo”, ha resaltado Vañó.
En los ensayos clínicos se observó que el 34 por ciento de los pacientes tratados con barcitinib consiguieron una puntuación <20 en la escala SALT a las 36 semanas de comenzar el tratamiento.
Equivale a una repoblación de al menos el 80 por ciento del pelo del cuero cabelludo, aumentando hasta un 39 por ciento, es decir, cuatro de cada 10 pacientes en la semana 52.
Asimismo cuatro de cada 10 que no llegaron al 80 por ciento de repoblación de pelo en la semana 52 lo consiguen más adelante.
También se observaron efectos significativos en la repoblación del vello de las cejas y las pestañas.
El resultado primario fue una puntuación SALT de 20 o menos en la semana 36.
Efectos adversos
Se produjeron eventos adversos graves en 6 de 280 pacientes (2,1%) con baricitinib de 4 mg, 4 de 183 (2,2%) con baricitinib de 2 mg y 3 de 189 (1,6%) con placebo en BRAVE-AA1 y en 8 de 233 pacientes (3,4%), 4 de 155 (2,6%) y 3 de 154 (1,9%), respectivamente, en BRAVE-AA2.
Los eventos adversos comunes, en ambos ensayos, incluyeron acné, infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, infección del tracto urinario y niveles elevados de creatina quinasa.
El herpes zóster se produjo en un porcentaje bajo de pacientes, pero fue ligeramente más común entre los que recibieron baricitinib que entre los que recibieron placebo en BRAVE-AA2.
Se observaron aumentos en el nivel de colesterol LDL en aproximadamente una cuarta parte de los pacientes que recibieron baricitinib, y se observaron aumentos en el nivel de colesterol HDL en aproximadamente el 40% de los pacientes que recibieron baricitinib.
En estos dos ensayos de fase 3 en adultos con alopecia areata grave, baricitinib oral una vez al día, fue superior al placebo con respecto al crecimiento del cabello.
Los ensayos actuales están en curso y está previsto que sigan siendo aleatorios y ciegos durante hasta 200 semanas.
“Es un día importante para Lilly. La presentación de un fármaco siempre es un momento de orgullo, pero más cuando se trata de una enfermedad para la que no había ningún tratamiento”, ha expresado José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España, quien además ha resaltado que los resultados de los estudios han sido publicados en The New England Journal of Medicine.
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