Difusión del conocimiento de las ciencias médicas

02/10/2023

“Terapéuticas hiperbáricas suaves”

Por Tec..HB. Evangelina Varela

. Lectura de 5 minutos

El Comité Europeo de Medicina Hiperbárica (ECHM) y la Sociedad Europea de Baromedicina Subacuática (EUBS), emitieron una Declaración de posición conjunta sobre el uso de "terapias hiperbáricas suaves" en humanos.

La exposición de humanos en dispositivos de tratamiento hiperbárico (cámaras hiperbáricas) hasta una sobrepresión de 2,0 bar (equivalente a 20 metros de profundidad del agua) con la respiración de oxígeno se conoce como oxigenoterapia hiperbárica, terapia HBO o TOHB.

Debido a trágicos accidentes con fatalidades humanas en el pasado, diferentes países establecieron regulaciones de seguridad en cuanto a estándares técnicos y de personal para la realización de TOHB durante las últimas décadas.

Dentro de la Unión Europea, las cámaras hiperbáricas se consideran «dispositivos médicos de clase IIb» de acuerdo con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y deben cumplir con estrictos estándares de seguridad para evitar daños a pacientes, cuidadores y terceros.

En los últimos años, diferentes fabricantes presentaron nuevos dispositivos de cámara hiperbárica que utilizan una presión relativamente baja, p. gramo. hasta 0,5 bar de sobrepresión (igual a 5 metros de profundidad en el agua).

Estos dispositivos se anuncian e. gramo. como «cámaras hiperbáricas de baja presión» para las llamadas «terapias de oxígeno hiperbárico suave» o similares.

Se afirma que las exposiciones a la presión son beneficiosas para una amplia gama de efectos y propósitos de bienestar.

Con los argumentos de diferentes aplicaciones y baja presión en comparación con el «TOHB médico clásico«, algunos fabricantes afirman ofrecer sus cámaras como dispositivos de bienestar y no como dispositivos médicos, sin necesidad de cumplir con los estándares MDR mencionados anteriormente.

En cuanto a los principios físicos, la oxigenoterapia hiperbárica depende a) de la respiración de concentraciones de oxígeno mejoradas y b) de la elevación de la presión durante el tratamiento.

La combinación de estas dos condiciones es responsable de los efectos del tratamiento: efectos terapéuticos positivos, así como posibles efectos secundarios y posibles daños a las personas expuestas debido a la presión de oxígeno elevada o los efectos de los cambios de presión no planificados.

En particular, el riesgo de incendio de las concentraciones de oxígeno aumentadas y el riesgo de barotrauma de los cambios de presión no planificados no permiten la definición de umbrales «seguros» con respecto a la concentración de oxígeno o la presión en las terapias hiperbáricas.

Esta es la base para que el Comité Europeo de Medicina Hiperbárica (ECHM) y la Sociedad Europea de Baromedicina Subacuática (EUBS) publiquen esta Declaración de Posición Conjunta.

Declaración 1

La administración de un gas respirable en una cámara presurizada, independientemente de los materiales de construcción, la presión utilizada y la concentración de oxígeno en el gas respirable, es un procedimiento médico que conlleva cierto riesgo de complicaciones, efectos secundarios, así como para el paciente y el personal.

Declaración 2

Las llamadas «cámaras TOHB leves», ya sea que se afirme que se utilizan para el tratamiento de ciertas afecciones o enfermedades, o para afirmaciones generales de mejorar el bienestar («bienestar», «para aumentar la energía», «para rejuvenecer», o reclamos similares), son productos médicos.

Deben cumplir con las regulaciones según los dispositivos médicos de Clase IIb del Reglamento de Dispositivos Médicos (Reglamento UE 2017/745) del Parlamento y Consejo Europeo (MDR).

Declaración 3

La operación de dispositivos que pueden clasificarse como dispositivos médicos de Clase IIb, si esos dispositivos no han sido presentados para evaluación al Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), puede ser sancionado por la Ley, según el Art. 113 de la MDR.

Las Autoridades Nacionales han adoptado la legislación adecuada para implementar este Art. 113. ECHM y EUBS instan a los expertos en hiperbárica de aquellos países que aún no lo han hecho, a pedir a sus respectivos gobiernos que implementen esto lo antes posible.

Declaración 4

 Todas las cámaras hiperbáricas (multiplaza o monoplaza) deben cumplir con las Normas Europeas EN14931 (Estándar Europeo para Cámaras Hiperbáricas Multiplaza) y EN16081 (Cámaras Hiperbáricas – requisitos específicos para sistemas de extinción de incendios) o DIN 13256-4 (Recipientes a presión para ocupación humana – Parte 4: Recipientes a presión para una persona para terapia hiperbárica; requisitos de seguridad y pruebas).

Además, el funcionamiento de estas cámaras debe cumplir con el Código Europeo de Buenas Prácticas Clínicas en terapia HBO (publicado por ECHM).

El personal debe estar capacitado de acuerdo con los Estándares educativos y de capacitación para médicos en buceo y medicina hiperbárica de ECHM-EDTC  y el Manual de recursos EBAss-ECHM para técnicos, enfermeras y operadores hiperbáricos .

Declaración 5

Como consecuencia del requisito de realizar una evaluación de riesgo-beneficio y la identificación de posibles tratamientos alternativos para lograr el mismo objetivo previsto, el uso de cualquier cámara hiperbárica o terapia solo debe proponerse para indicaciones razonables basadas en evidencia.

Los proveedores de atención deben contar con un sistema para controlar los posibles efectos secundarios y evaluar la eficacia del tratamiento (dicha obligación también se impone a los fabricantes de cámaras hiperbáricas por el Anexo XIV, Parte A, Sección I del MDR).

Conclusiones

La ECHM y la EUBS desaconsejan rotundamente  el uso de cámaras de presión que no cumplan o no hayan sido presentadas para evaluación de acuerdo con el Reglamento de Dispositivos Médicos del Parlamento Europeo y el Consejo).

El uso de cámaras de presión por parte de cualquier proveedor de atención médica profesional o en entornos ‘domésticos’ que no cumplan con las directrices ECHM – EDTC – EBAss no cumple con el Reglamento de Dispositivos Médicos y puede ser sancionado por la ley en los estados miembros europeos, de acuerdo con las normas locales.

Legislación.

La ECHM y la EUBS no respaldan el uso de la «terapia (de oxígeno) hiperbárica suave» fuera de las condiciones de seguridad e indicaciones establecidas por la MDR, la ECHM y la EBAss.

La ECHM y la EUBS desaconsejan enfáticamente la promoción y el uso de estos dispositivos para afirmaciones no verificadas como «bienestar», «mejora de la energía» o el tratamiento de enfermedades para las cuales existe evidencia clínica, científica y revisada por pares insuficiente.

Fuentes:

Asociación Española de Medicina hiperbárica y sub acuática https://www.asemhs.org/echm-eubs/

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