Difusión del conocimiento de las ciencias médicas

04/07/2022

3D – I.A. – Primer implante de pabellón auricular de tejido vivo

Por Redacción DOCMED.

. Lectura de 5 minutos

Su tecnología podría extenderse a otras áreas médicas y en el futuro, contribuir a la ansiada impresión de órganos en 3D.

Una compañía de medicina regenerativa en etapa clínica  la 3DBio Therapeutics (3DBio), y el Microtia-Congenital Ear Deformity Institute anunciaron la  realización de una reconstrucción del oído humano usando el implante AuriNovo™, un implante de oído de tejido vivo bioimpreso en 3D.

La impresión 3D está revolucionando la medicina, estos equipos pueden imprimir desde prótesis a órganos, o piel artificial para la curación de heridas.

También tiene otras múltiples aplicaciones, como la preparación quirúrgica, medicina regenerativa o el desarrollo de fármacos personalizados en farmacología.

Se trasplantó con éxito  por primera vez una oreja impresa en 3D a una paciente, se le reconstruyó el oído externo ( aurícula) derecho utilizando un implante de tejido vivo impreso en 3D,  es el primer ensayo clínico de estas características.

La tecnología se ha desarrollado para personas con microtia, una rara condición congénita en la que uno o ambos oídos externos están ausentes o formados de forma incompleta.

La microtia afecta aproximadamente a 1500 bebés nacidos en los EE. UU. cada año.

 La oreja implantada está compuesta por un andamio de hidrogel de colágeno impreso en 3D con las propias células de cartílago del paciente.

La oreja continuará regenerando el tejido del cartílago con el paso tiempo, dándole una apariencia totalmente natural.

La plataforma 3DBio:

La plataforma, crea implantes de tejido vivo y está diseñada para cumplir con los requisitos de la FDA para la fabricación terapéutica.

Incluye:

  1. Una bioimpresora 3D  (GMPrint™) permitiendo un flujo de trabajo estéril combinado con una calidad y velocidad excepcionales.
  2. La  biotinta (ColVivo™) para preservar propiedades biológicas y reológicas.
  3. Un sistema de cultivo celular especializado y una cubierta protectora implantable que agrega soporte estructural no permanente a los implantes biológicos.(tecnología Overshell) .

ColVivo™: biotinta de grado terapéutico

ColVivo™ es una plataforma de biotinta de grado terapéutico, desarrollada y fabricada por 3DBio, específicamente para aplicaciones terapéuticas de bioimpresión 3D.

La tinta biológica se creó para cumplir con los requisitos de procesamiento cGMP para uso terapéutico, al tiempo que conserva las propiedades biológicas y reológicas, clave esenciales para la bioimpresión 3D.

Transporta células vivas en su interior y se transforma en implantes vivos junto con la bioimpresora 3D GMPrint.

 GMPrint™: bioimpresora 3D compatible con GMP

La tecnología GMPrint™ es una bioimpresora 3D de grado terapéutico especialmente diseñada y fabricada por 3DBio.La tecnología GMPrint™ incluye un algoritmo de planificación de rutas de impresión basado en IA  permitiendo optimizar las rutas de herramientas para materiales y geometrías complejas.

Cubierta protectora Overshell:

Overshell es una tecnología que proporciona un medio para agregar un soporte estructural no permanente a los implantes biológicos donde sea deseable (por ejemplo, manejo quirúrgico y función mecánica temprana) mientras se respalda su función biológica y los procesos de regeneración de tejido del paciente.

Esto es posible gracias a su diseño biológico único y su estructura termoformada e impresa en 3D la cual coincide con las geometrías de la superficie del tejido bioimpreso y actúa como un exoesqueleto para un implante de tejido.

El Overshell está fabricado con un polímero bioabsorbible con una larga historia de uso seguro en dispositivos implantables.

Características:

  • Kit de eliminación de un solo uso
  • Diseño patentado de flujo de trabajo aséptico
  • Sistema de movimiento patentado para una aceleración ultra alta precisa.
  • Rendimiento ultraalto (>10 millones de células por minuto).
  • Firmware y software compatibles con CFR21 parte 11.
  • Algoritmo patentado de planificación de rutas que aprovecha la IA para optimizar las propiedades del material Bio-link

Procedimiento:

  • Se realiza el escaneo 3D de la oreja opuesta para que coincida específicamente con la geometría de la oreja del paciente.
  • Se realiza una pequeña biopsia en el remanente de microtia de la oreja del paciente y se envía a las instalaciones de fabricación de GMP de 3DBio.
  • Las células del cartílago de la biopsia se aíslan, se expanden en un cultivo celular y luego se «imprimen» en la forma de la oreja normal del paciente utilizando la innovadora tecnología de impresión patentada de 3DBio.
  • El oído recién creado se envía a la clínica y se implanta en el paciente en un procedimiento ambulatorio.

Este procedimiento de implante transformacional fue realizado por un equipo dirigido por Arturo Bonilla, MD, un destacado cirujano pediátrico reconstructivo del oído especializado en microtia, fundador y director del Microtia-Congenital Ear Deformity Institute en San Antonio, Texas.

El instituto fue Fundado en 1996 y ayuda a los niños que nacen con microtia y otras deformidades del oído.

Es una de las clínicas más grandes del mundo que se especializa en cirugías de reconstrucción de microtia pediátrica y ha realizado miles de procedimientos para ayudar a los niños que nacen con esta deformidad del oído.

 La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado una habilitación a AuriNovo™ para la categoría de  medicamentos huérfanos y enfermedades pediátricas raras.

El implante requiere un procedimiento quirúrgico menos invasivo que el uso de cartílago costal para la reconstrucción y se espera una mayor flexibilidad de la oreja que la reconstrucción realizada con un implante PPE.

Daniel Cohen, Ph.D., 3DBio director ejecutivo y cofundador, creador la plataforma de tecnología integral para entregar implantes de tejido vivo a los pacientes dijo:

¨Es la culminación de más de siete años de esfuerzos enfocados de nuestra compañía para desarrollar una plataforma de tecnología única y diferenciada que cumpla con los requisitos de la FDA para la fabricación de implantes reconstructivos”.

Ensayo clínico de AuriNovo™

El ensayo clínico de fase 1/2a es un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, por etapas, de un solo brazo del implante auricular de tejido vivo AuriNovo™ para la reconstrucción quirúrgica del oído externo en pacientes nacidos con microtia unilateral.

El ensayo espera inscribir a 11 pacientes y se lleva a cabo en Los Ángeles, California y San Antonio, Texas.

En la actualidad, se emplean técnicas más invasivas, como sacar cartílago de las costillas de los pacientes o implantes de polietileno poroso (PPE).

Fuentes:

3DBio Therapeutics https://3dbiocorp-com

Artículos destacados

error: Content is protected !!
es_ESES