Aletta®, de la empresa holandesa Vitestro, establece un nuevo estándar en la extracción de sangre, es el primer dispositivo robótico autónomo de flebotomía (ARPD™) del mundo, automatiza el proceso de extracción de sangre para diagnóstico.
Aborda la escasez de personal.
Está diseñada para reducir la carga de trabajo, mejorar la eficiencia y optimizar la experiencia del paciente, reduciendo errores y garantizando la uniformidad.
Automatización de la flebotomía con Aletta ® ARPD™
Aletta está diseñada para realizar de forma autónoma todo el procedimiento de extracción de sangre, incluyendo la identificación de una vena adecuada, la inserción de la aguja, el cambio e inversión de los tubos y la colocación del vendaje.
Para localizar una vena adecuada, utiliza imágenes multimodales que combinan infrarrojo cercano y ultrasonido.
Además, el dispositivo emplea ultrasonido Doppler para confirmar que ha seleccionado una vena y no una arteria, posiciona e inserta la aguja con precisión submilimétrica.
Al automatizar estos pasos, busca mejorar la consistencia y reducir la variabilidad en la extracción de sangre.
Esto respalda la transición hacia flujos de trabajo de laboratorio totalmente automatizados.
Tiene como objetivo mejorar la experiencia del paciente ofreciendo extracciones de sangre más sencillas y tiempos de espera más cortos.
Un supervisor capacitado puede supervisar hasta tres dispositivos Aletta, lo que permite a los departamentos de flebotomía gestionar mejor los problemas de personal.
Autorizaciones
- Aletta ha recibido la certificación de marcado CE en la Unión Europea y actualmente se utiliza en ensayos clínicos.
- La FDA ha autorizado Aletta, como el primer dispositivo robótico autónomo que extrae sangre sin intervención manual del operador.
Antecedente: Ensayo Multicéntrico
Aprobación ética y diseño del estudio
El ensayo multicéntrico de optimización y prueba de rendimiento de extracción autónoma de sangre ( ClinicalTrials.gov : NCT05878483) fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Médica United (Nieuwegein, Países Bajos) y se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y la norma ISO 14155:2020: Investigación clínica de dispositivos médicos para sujetos humanos: buenas prácticas clínicas.
Cohortes
Se incluyeron dos cohortes distintas:
La cohorte 1 se incluyó para evaluar si las muestras recolectadas con ARPD arrojan resultados de prueba equivalentes a los de la flebotomía manual. Esto es importante porque el ARPD realiza un número fijo de inversiones del tubo que puede diferir de las recomendaciones del fabricante, según el tipo de tubo.
En esta cohorte se realizó un estudio intrasujeto que compara los resultados de las pruebas de laboratorio entre muestras recogidas mediante ARPD y muestras recogidas manualmente.
Se dispuso de muestras pareadas recolectadas de 119 participantes para la comparación intrasujeto.
La cohorte 2 se incluyó para evaluar el ARPD en el uso clínico rutinario. Se realizó un estudio de un solo brazo con flebotomía ARPD en sustitución de la flebotomía manual.
Se realizó venopunción ARPD en 1633 participantes
El procedimiento
- El procedimiento comienza cuando se inserta en el dispositivo el cartucho que contiene hasta 10 tubos de extracción de sangre vacíos y etiquetados. El orden de extracción lo determina manualmente el profesional sanitario.
- El dispositivo recoge una venda adhesiva y un kit de extracción de sangre desechable de calibre 21.
- El paciente coloca el brazo en el sistema e inicia el procedimiento pulsando el botón de inicio.
- Mediante imágenes de infrarrojo cercano, el ARPD identifica la posición inicial de la sonda de ultrasonido y aplica un aerosol de alcohol al 70 % sobre la piel. El ARPD escanea la zona antecubital con ultrasonido para identificar una vena adecuada y utiliza Doppler para diferenciar las venas de las arterias.
- Se aplica presión de torniquete.
- La inserción de la aguja se realiza una vez que se cumplen los criterios de selección de la vena, incluyendo su tamaño, profundidad y orientación. La aguja se inserta a una velocidad estandarizada, con un ángulo de entre 10° y 30°. Posteriormente, se conectan las muestras para su llenado. Cada muestra se invierte inmediatamente después del llenado, siguiendo un número predefinido de inversiones.
- Una vez llenadas todas las muestras, se retira la aguja y se comprime el punto de venopunción con un vendaje adhesivo.
Posteriormente, el paciente se retira y las muestras se almacenan en el dispositivo a temperatura ambiente.
Las muestras deben extraerse del dispositivo y transportarse al laboratorio a tiempo, de acuerdo con los protocolos locales.
Sitios
El estudio se llevó a cabo en los departamentos de flebotomía ambulatoria de tres hospitales en los Países Bajos entre el 1 de mayo y el 30 de septiembre de 2025.
Los hospitales seleccionados, todos con más de 500 camas, fueron: el Amsterdam University Medical Center, Location AMC (Ámsterdam), el . Antonius Hospital (Nieuwegein) y el OLVG Lab (Ámsterdam).
Todos los laboratorios participantes estaban acreditados según la norma ISO 15189:2022: Laboratorios médicos: requisitos de calidad y competencia.
Criterios de rendimiento y seguridad principales
La tasa general de éxito en el primer intento fue del 94,5 % (IC del 95 %, 93,3–95,5). En los participantes con acceso venoso difícil, fue del 92,7 % (IC del 95 %, 89,7–95,0); en los participantes de ≥65 años, fue del 93,4 % (IC del 95 %, 91,3–95,1); y en los participantes obesos (índice de masa corporal ≥30 kg/m 2 ), fue del 97,4 % (IC del 95 %, 94,9–98,9).
Criterio de valoración secundario: hemólisis
La tasa de muestras ARPD hemolizadas fue del 0,3 % (IC del 95 %, 0,1–0,8).
Un análisis de los datos de flebotomía manual en este sitio en dichos centros mostró tasas de hemólisis entre el 6,9 % y el 1,4 %.
Punto final exploratorio: tiempo de procedimiento
El tiempo medio del procedimiento, medido desde el inicio del procedimiento hasta la aplicación completa del vendaje, fue de 2 min y 37 s (percentil 25-75, 1:55-3:25)
Criterio de valoración exploratorio: experiencia del paciente
Se completó el seguimiento con 939 de los 1018 participantes (92%) que recibieron una encuesta posterior al procedimiento.
En comparación con experiencias previas de flebotomía manual, el 19% informó mucho menos dolor, el 32% informó menos dolor, el 39% informó un dolor similar, el 9% informó más dolor y el 1% informó mucho más dolor con el ARPD.
Cuando se les preguntó sobre su preferencia para futuras extracciones de sangre, el 16% indicó que prefería en gran medida el ARPD, el 31% prefirió el ARPD, el 35% no expresó preferencia, el 14% prefirió la flebotomía manual y el 4% prefirió en gran medida la flebotomía manual.
La flebotomía y los flebotomistas
La flebotomía sigue desempeñando un papel fundamental en el diagnóstico clínico. Sin embargo, existe una creciente preocupación por la sostenibilidad y la disponibilidad de los servicios de flebotomía.
En 2023, la Sociedad Estadounidense de Patología Clínica instó al Congreso de los Estados Unidos a abordar la crisis de personal en los laboratorios clínicos.
Dentro del laboratorio, la flebotomía se considera con frecuencia un puesto temporal, que ofrece oportunidades de carrera limitadas.
Se han reportado tasas de rotación anual de flebotomistas a tiempo completo en laboratorios clínicos de los Estados Unidos de hasta el 46 %, mientras que se necesitan de 7 a 10 meses para encontrar nuevos miembros del personal de flebotomía.
En Estados Unidos, solo el 38% de los flebotomistas están acreditados
La flebotomía automatizada tiene el potencial de mejorar los resultados clínicos y abordar los desafíos de acceso y personal.
