Cuenta con las características propias de un ente descentralizado, a saber: personalidad jurídica propia; asignación legal de recursos; patrimonio estatal; capacidad de administrarse a sí mismo, y sujeto a control estatal.
En 1953, el presidente Juan Domingo Perón aprobó el Reglamento Alimentario de Salud Pública mediante Decreto N° 141 del 19 de Enero de 1953, creando además una Comisión Permanente de Reglamento Alimentario.
En 1964, el presidente Arturo Illia , con la Ley Oñativia creó el Instituto de Farmacología y Control de Drogas y Medicamentos, antecedente directo de la ANMAT.
En 1992, el presidenteCarlosMenem estableció la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) mediante el Decreto N° 1490/92.
El artículo 3º del del decreto establece que la ANMAT tendrá competencia en las siguientes materias:
1. Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de:
- Drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
- Alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humana, y de los materiales en contacto con los alimentos.
- Productos de uso doméstico.
- Productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que los componen.
2. Vigilancia sobre la eficacia y la detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y materiales precedentemente señalados, como también la referida a la presencia en ellos de todo tipo de substancia o residuos, orgánicos e inorgánicos, que puedan afectar la salud de la población.
3. Control de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados.
4. Realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población con relación a las materias sometidas a su competencia.
5, Toda otra acción que contribuya al logro de los objetivos establecidos en el artículo 1º del decreto 1490/ 92.
La ANMAT ejerce las actividades de control y fiscalización sobre todas aquellas personas, físicas o jurídicas, que intervienen en uno o más de los procesos enunciados en el artículo 3º del decrte 1480/92.
De acuerdo a sus atribuciones, autoriza, certifica, inscribe, registra los productos, substancias, elementos y materiales comprendidos en el artículo 3º, y fiscaliza el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad.
Asimismo procede al registro y/o autorización y/o habilitación de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales referidos en el artículo 3º, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades.
Todas las acciones descriptas deben ser interpretadas a la luz de lo enunciado en el artículo 1º del decreto 1490/92, por el cual se declara de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
En consecuencia, los responsables o representantes de las empresas (farmacéuticas, alimenticias, etc.), deberán obtener de la ANMAT la autorización para elaborar y/o importar sus productos, respetando en un todo las normativas vigentes sobre Buenas Prácticas de Fabricación, Distribución, Almacenamiento, y de control de calidad de sus productos.
Se puede decir entonces que las acciones realizadas por la ANMAT, si bien tienen como finalidad la protección de la salud, a ella le compete un aspecto muy específico dentro del amplio campo de la Salud: a través de un control y fiscalización que abarca tanto la aprobación del producto como su proceso productivo, garantizar que la población consuma y/o utilice productos seguros y eficaces.
La ANMAT se encuentra estructurado en las siguientes reparticiones:
- Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)
- Instituto Nacional de Alimentos (INAL)
- Instituto Nacional de Productos Médicos
- Dirección General de Administración
- Dirección de Gestión de Información Técnica
- Dirección de Relaciones Institucionales
- Dirección de Asuntos Jurídicos
- Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud
- Dirección de Recursos Humanos
- Coordinación de Planificación y Evaluación de Impacto de Procesos Regulatorios
- Coordinación de Sumarios.
Es importante recordar que:
- Los productos que hayan sido debidamente autorizados, registrados y/o inscriptos por la ANMAT cuentan con un número de registro, número de inscripción o referencia a la normativa que los regula (como en el caso de los cosméticos).
- Si un producto menciona en su anuncio o en el empaquetado la frase ¨ Autorizado por ANMAT¨ pero no cuenta con el rotulado correcto correspondiente a su categoría, podría tratarse de un engaño.
- El logo de ANMAT no debe ser utilizado en sitios web, empaquetados y anuncios de productos y/o empresas, debido a que es una imagen de uso institucional exclusivamente.
- La ANMAT no certifica productos sino que, cumplida la normativa vigente, inscribe, registra y/o autoriza, según la categoría que corresponda.
En 2010, la Organización Panamericana de la Salud, le otorgó el máximo reconocimiento como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional para Medicamentos y Productos Biológicos en las Américas, calificación ratificada en el año 2016.
Desde 2013, conforma el Comité Ejecutivo de la Coalición Global para la Investigación de Ciencia Reguladora junto a Brasil, Estados Unidos, Canadá, Singapur, Australia, Reino Unido, Japón, Corea e Italia.
Desde 2017, es Autoridad Reguladora de referencia en medicamentos y vacunas de la OPS,
Es miembro del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP).
Durante la pandemia, esta Administración Nacional participó activamente en encuentros a nivel regional y mundial con el objetivo de compartir las experiencias que fortalecieron la toma de decisiones para afrontar los desafíos que se presentaron frente a la nueva realidad internacional.
