La FDA autoriza el primer producto de plasma liofilizado en EE. UU.
Este producto, el primero con licencia de la FDA, es estable a temperatura ambiente y se reconstituye rápidamente, ofreciendo nuevas opciones para entornos de emergencia y remotos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó el uso de Ezplaz Freeze Dried Plasma (FDP), convirtiéndose así en el primer producto de plasma liofilizado autorizado para su uso en los Estados Unidos.
Ezplaz está destinado a la transfusión en pacientes adultos que necesitan plasma y para quienes no existen otros productos derivados del plasma.
«Los pacientes que sufren hemorragias potencialmente mortales en zonas de combate, desastres, entornos rurales u otros entornos precarios ahora pueden tener un acceso más rápido al plasma cuando el plasma congelado convencional no está disponible», declaró Karim Mikhail.
Mikhail, es Licenciado en Farmacia, Máster en Ciencias y Director Interino del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER).
«Esta medida trascendental aborda una importante necesidad médica no satisfecha, en particular para nuestro personal militar y otras personas que pueden encontrarse lejos de la infraestructura hospitalaria tradicional».
Ezplaz Freeze Dried Plasma (FDP)
Ezplaz es un producto de plasma liofilizado derivado de una sola unidad de plasma fresco congelado, recolectado en centros de transfusión autorizados por la FDA.
Está disponible en los grupos sanguíneos AB y A con anticuerpos anti-B de bajo título, elegidos para minimizar el riesgo de administrarlo a pacientes en situaciones de emergencia antes de que se determine su grupo sanguíneo.
A diferencia de los productos de plasma convencionales, que deben almacenarse congelados y descongelarse antes de su uso, puede almacenarse a temperatura ambiente, es estable tras las fluctuaciones de temperatura y se reconstituye rápidamente.
Indicaciones
Está específicamente indicado para:
- Manejo de pacientes preoperatorios o con hemorragia que requieren la reposición de múltiples factores de coagulación plasmática (por ejemplo, enfermedad hepática, coagulación intravascular diseminada);
- Transfusiones en adultos cuando se requiere plasma y no se dispone de otros productos derivados del plasma;
- Pacientes sometidos a transfusión masiva que presentan deficiencias de coagulación clínicamente significativas; y
- Pacientes que toman warfarina y que presentan hemorragias o necesitan someterse a un procedimiento invasivo antes de que la vitamina K pueda revertir el efecto de la warfarina, o que solo necesitan una reversión transitoria del efecto de la warfarina.
Contraindicaciones
EZPLAZ ™ FDP está contraindicado:
- En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al plasma fresco congelado (PFC), plasma líquido o productos derivados del plasma, incluidas las proteínas plasmáticas.
- En pacientes con deficiencia de IgA
Presentación
Cada kit Ezplaz es un paquete completo y autónomo que contiene: una unidad de plasma liofilizado sellada en una bolsa exterior de aluminio, una bolsa de 250 ml de agua estéril para inyección, un equipo estéril para transferencia de fluidos y un equipo estéril para transfusión de sangre.
Se envasa en una bolsa de plástico en lugar de una botella de vidrio, lo que reduce el riesgo de rotura durante su manipulación y transporte.
La FDA prevé que estas características harán que el uso de Ezplaz sea compatible con entornos difíciles, como zonas de combate, áreas remotas y situaciones de emergencia (aéreas y terrestres).
Aplicación
El plasma humano liofilizado es solo para uso intravenoso y/o intraóseo.
Debe infundirse inmediatamente después de su reconstitución y completarse en un plazo de 4 horas.
El volumen de transfusión depende de la situación clínica y del tamaño del paciente, y, si está disponible, puede guiarse por pruebas de coagulación de laboratorio y/o en el punto de atención
Antecedentes
El plasma liofilizado fue uno de los primeros productos identificados en virtud de la Ley Pública 115-92, promulgada en diciembre de 2017, que autorizó la colaboración entre el Departamento de Defensa (ahora Departamento de Guerra) y la FDA para agilizar el desarrollo y la revisión de productos para afecciones graves o potencialmente mortales que afectan al personal militar estadounidense.
En consecuencia, la FDA emitió directrices en 2019 para ayudar a los fabricantes que desarrollan productos de plasma liofilizado para transfusión.
Aprobación
La aprobación se basó en datos de un estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad (identificador ClinicalTrials.gov: NCT02930226 ), que evaluó Ezplaz FDP en 24 adultos sanos.
Los resultados mostraron que, en la cohorte de dosis de 810 ml, la infusión de plasma humano liofilizado produjo resultados comparables a los del plasma fresco congelado.
Fue generalmente bien tolerado en dosis crecientes desde 1 unidad (~270 ml) hasta 3 unidades (~810 ml).
De los 24 participantes que lo recibieron, 9 experimentaron un evento adverso emergente del tratamiento.
Cabe destacar que no se observaron señales de seguridad clínicamente significativas ni alteraciones en los análisis de laboratorio (p. ej., hematología, analitos de coagulación, valores bioquímicos, análisis de orina) en todos los grupos de dosis.
“Esta autorización demuestra que la innovación y la revisión científica rigurosa pueden avanzar juntas, ampliando las opciones de tratamiento y los nuevos componentes sanguíneos, al tiempo que se mantienen los estándares de la FDA en cuanto a seguridad, pureza y potencia”, dijo Anne Eder, MD, Ph.D., Directora de la Oficina de Investigación y Revisión de la Sangre (CBER) .
Seguridad
Para los usos de Ezplaz aprobados bajo la licencia, la FDA ha determinado que los beneficios de su transfusión superan los riesgos.
El perfil de seguridad de Ezplaz es consistente con el de otros productos plasmáticos utilizados para transfusión.
Como con todos los productos plasmáticos, los pacientes y los profesionales de la salud deben estar al tanto de los riesgos asociados con la transfusión.
Los profesionales de la salud deben revisar la información completa de prescripción antes de su uso.
Licencia
La FDA otorgó la licencia para productos biológicos a Vascular Solutions, LLC, una subsidiaria de Teleflex.
