Epitomee Medical anunció la aprobación de la FDA para su cápsula y dispositivo de control de peso
La cápsula ingerible de Epitomee ofrece una solución sin medicamentos, de prescripción segura y eficaz para el control de peso junto con dieta y ejercicio, en adultos con un IMC de 25 a 40.
Epitomee Medical, empresa farmacéutica israelí, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado oficialmente la cápsula Epitomee, un dispositivo médico ingerible de última generación diseñado para ayudar al control del peso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) de 25 a 40 kg/m² junto con dieta y ejercicio.
Este novedoso tratamiento sin medicamentos ofrece una nueva opción para millones de personas preocupadas por su salud.
La cápsula Epitomee representa una opción innovadora de prescripción en soluciones de control de peso, ofreciendo una alternativa sin medicamentos que se diferencia de los tratamientos inyectables.
Con la aprobación de la FDA que se extiende a los adultos con un IMC a partir de 25, la cápsula Epitomee es accesible a una gama más amplia de pacientes que buscan soluciones de control de peso tolerable y fácil de usar.
Una vez que la cápsula Epitomee se traga y llega al estómago, absorbe agua en el estómago y crea una matriz tridimensional diseñada para ocupar volumen en el estómago creando una sensación de saciedad, lo que permite la pérdida de peso.
El mecanismo de acción de la cápsula Epitomee® es puramente mecánico y no implica ninguna actividad química. La cápsula actúa directamente en el tracto gastrointestinal (GI).
La cápsula ha sido aprobada por la FDA de los EE.UU. tras el estudio RESET: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de múltiples centros.
El estudio incluyó a 279 adultos con sobrepeso y obesidad con y sin prediabetes. Los 9 sitios inscritos en el estudio estaban en los EE.UU., ubicados en 9 estados diferentes.
Los sujetos elegibles fueron asignados aleatoriamente para prueba o placebo.
Los sujetos debían tomar una cápsula del dispositivo en investigación o placebo dos veces al día, junto con dieta y ejercicio, durante un período de 24 semanas.
El estudio demostró que ambos criterios de valoración coprimarios se cumplieron con éxito.
El estudio RESET demostró una mayor pérdida de peso en el grupo del dispositivo en comparación con el grupo de control (P < 0,0001).
También se alcanzó el objetivo coprincipal de los respondedores al tratamiento: la tasa de sujetos del grupo de tratamiento con Epitomee, cuyo peso corporal total se redujo al menos un 5 % a las 24 semanas posteriores a la aleatorización, fue del 55,5 % (IC; 46,1-64,6), superando significativamente el umbral de >35 % (P <0,0001).
El estudio demostró un perfil de seguridad favorable del tratamiento con Epitomee durante toda la duración del estudio.
El tratamiento con Epitomee fue bien tolerado, con menos abandonos de pacientes en el grupo de Epitomee que en el grupo de control.
La empresa también realizó un estudio adicional en 3 de los 9 centros que participaron en el estudio RESET, el estudio ELECT.
En este estudio, los sujetos tanto del grupo del dispositivo como del grupo placebo siguieron tomando la cápsula Epitomee durante un período adicional de 24 semanas.
El estudio demostró un perfil de seguridad favorable del tratamiento con Epitomee a lo largo de las 48 semanas de duración del estudio para los sujetos del grupo del dispositivo.
Características
- Se ingiere con dos vasos de agua e interactúa con la pared del estómago sin interrumpir el flujo de sólidos o líquidos digeridos.
- La cápsula exterior se disuelve cuando se expone al pH del estómago.
- Las partículas de hidrogel absorben el líquido circundante y se hinchan, expandiendo las estructuras del dispositivo hasta su forma final, triangular semirrígida.
- Activa las vías clave implicadas en la regulación de la ingesta de alimentos tanto en el cerebro como en el estómago.
- Interactúa con los sensores mecánicos del estómago, induciendo saciedad temprana y vaciamiento gástrico modificado.
- Una vez transcurrido el período de despliegue, en cuestión de minutos, los andamios se desintegran y fluyen libremente por el tracto gastrointestinal.
El doctor Shimon Eckhouse, cofundador y presidente del consejo, comentó sobre la aprobación: «La autorización de la FDA de la cápsula Epitomee marca un hito importante en el campo del control del peso.
Su enfoque innovador ofrece una opción segura y eficaz para los pacientes. La capacidad de controlar el peso a través de una cápsula sencilla y sin fármacos abre nuevas posibilidades para quienes buscan mejorar su salud y calidad de vida».
Dan Hashimshony, director ejecutivo de Epitomee Medical, comentó:
«Estamos orgullosos de haber recibido la autorización de la FDA para nuestra solución oral sin fármacos para el control del peso Epitomee.
Este logro es el resultado del enfoque innovador que hemos adoptado para abordar la epidemia mundial de obesidad.
Esta cápsula ofrece una solución segura, eficaz y sin fármacos para los millones de personas que luchan por controlar su peso”.
