Continuamos desarrollando el estudio realizado para evaluar la seguridad y eficacia clínica de la reparación del nervio digital sin suturas utilizando el dispositivo de coaptación asistida por polímero PGSA (COAPTIUM CONNECT®, TISSIUM).
Resultados informados por los pacientes
Tanto la escala VAS para el dolor como el cuestionario I-HaND mostraron mejoría durante el período de seguimiento del estudio.
La puntuación media de dolor en la escala VAS fue de 0 (cero) a los 12 meses, sin que ningún paciente informara de dolor.
Imágenes de la coaptación nerviosa
Las imágenes ecográficas mostraron una reparación intacta, con los extremos proximal y distal del nervio ubicados dentro de la cámara de coaptación visualizada.
En la última visita de seguimiento al año, el radiólogo pudo confirmar la continuidad del nervio en todos los casos.
Conclusiones
Los resultados de este estudio respaldan el concepto de reparación sin suturas de nervios digitales seccionados mediante el dispositivo de coaptación asistida por polímero PGSA, al demostrar que la coaptación asistida por polímero PGSA es segura, eficaz y puede considerarse una opción para la aproximación de nervios.
Discusión
En este estudio clínico, se logró la coaptación sin suturas en todos los casos.
Subjetivamente, los cirujanos informaron que la técnica fue igual de fácil o más fácil que la microneurorrafia en la mayoría de los casos.
En las reparaciones asistidas con polímeros en este estudio, donde todos los pacientes tuvieron buenos (55%) o excelentes (45%) resultados finales según la evaluación de 2PD estática, este método de reparación atraumático parece ser una alternativa prometedora a la reparación tradicional con microsuturas.
El dispositivo de coaptación asistida por polímero PGSA incluye beneficios potenciales asociados con la reparación de conductos, tales como un sitio de reparación contenido con menor entrada de tejido cicatricial, mejor alineación axonal y ausencia de fuga axonal.
Se necesitan más estudios para confirmar estos beneficios.
Este estudio ha demostrado que es posible realizar una reparación nerviosa sin suturas en un modelo de nervio digital, lo cual podría ser aplicable a otros tipos de nervios.
Características del COAPTIUM ® CONNECT
El polímero
- El polímero biomórfico programable patentado, basado en PGSA (acrilato de poliglicerol sebacato), puede activarse mediante luz bajo demanda para crear un sólido flexible que se adhiere a sustratos y tejidos biológicos.
- Comienza como un líquido viscoso y cuando se activa con la luz: se convierte en un enlace flexible
- Permite la coaptación atraumática y protege el sitio de coaptación mientras cicatriza.
Funciona como ningún otro sistema de coaptación disponible en la actualidad, ya que aprovecha un polímero para conectar de forma segura los extremos de los nervios, al tiempo que reduce la tensión en el lugar de la reparación.
El sistema completo
Contiene todo lo necesario para facilitar un procedimiento de reparación nerviosa exitoso.
Cámara de coaptación: Alinea las terminaciones nerviosas y favorece la cicatrización del sitio de coaptación.
Jeringa precargada con polímero Coaptium ©: crea una conexión fuerte y confiable
Aplicador de silicon: garantiza una conexión controlada
Tissium ® Light: activa el prepolímero viscoso convirtiéndolo en un enlace flexible.
Indicaciones
COAPTIUM ® CONNECT con TISSIUM ® LIGHT está indicado para la reparación sin suturas de lesiones de nervios periféricos no continuos en las que existe un cierre de brecha ≤ 1 cm o que se puede lograr con la flexión de la extremidad.
Contraindicaciones
Está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida o sospechada al acrilato de sebacato de poliglicerol aminado o al colorante FD&C Azul n.° 1 (azul brillante FCF).
Precauciones
No ha sido evaluado para su uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia, ni en la población pediátrica.
Autorización FDA
TISSIUM, una empresa de tecnología médica especializada en polímeros biomórficos programables para la reconstrucción de tejidos, ha obtenido la autorización de comercialización De Novo de la FDA para COAPTIUM CONNECT con TISSIUM Light, una solución atraumática sin suturas para la reparación de nervios periféricos.
Esta autorización representa un hito regulatorio para TISSIUM, que valida aún más su plataforma de biopolímeros y permite la comercialización en EE. UU. de su primer producto. COAPTIUM CONNECT es ahora el único sistema autorizado por la FDA diseñado para la coaptación nerviosa atraumática sin suturas.
Declaraciones
Es la primera demostración del potencial transformador de nuestra plataforma de polímeros y un paso importante para que la reparación atraumática de tejidos esté al alcance de los pacientes”, declaró Christophe Bancel, cofundador y director ejecutivo de TISSIUM.
“Este primer producto demuestra la versatilidad técnica y el potencial de la plataforma de polímeros TISSIUM, no solo en la reparación de nervios periféricos, donde actualmente se están desarrollando otras soluciones, sino también en otras aplicaciones quirúrgicas, como la reparación atraumática de hernias y el sellado cardiovascular”, dijo Maria Pereira, cofundadora y directora de innovación.
