Objetivo
La neurorrafia microquirúrgica tradicional presenta desafíos como traumatismos fasciculares, formación de cicatrices y variabilidad en la calidad de la reparación.
Este estudio clínico evalúa la seguridad y la eficacia de un dispositivo asistido por polímero de poli(glicerol sebacato) acrilato (PGSA) biorreabsorbible para la reparación de nervios digitales sin suturas.
Métodos
En un ensayo clínico de un solo grupo, se incluyeron 12 pacientes con lesiones en los nervios digitales. Todas las lesiones fueron causadas por laceraciones agudas localizadas en la zona flexora 1 o 2.
El sistema utilizado, COAPTIUM CONNECT, aprovecha la plataforma de biopolímeros exclusiva de TISSIUM, inventada por Maria Pereira, Jeffrey Karp y Robert Langer en el MIT y el Brigham & Women’s Hospital.
La reparación consistió en fijar los extremos seccionados del nervio dentro de una cámara de coaptación de PGSA impresa en 3D mediante un polímero de PGSA fotoactivable.
Las lesiones de los nervios periféricos tienen una incidencia anual estimada de 13 a 23 casos por cada 100 000 personas, y su impacto en la calidad de vida y la capacidad laboral constituye un problema de salud pública.
Microneurorrafia con sutura
Tras la sección del nervio, la reparación término-terminal mediante neurorrafia microquirúrgica con sutura se considera el método de referencia.
La reparación microquirúrgica implica el desbridamiento de los fascículos dañados, una alineación precisa y sin tensión de los fascículos y la colocación precisa de la sutura epineural.
La neurorrafia con sutura presenta limitaciones debido al traumatismo que la aguja produce en los fascículos nerviosos, la posible formación de cicatrices adicionales que constituyen una barrera física para la regeneración axonal, una resistencia variable de la reparación según el tamaño y el número de suturas utilizadas.
Así como las variaciones en la tensión dentro de la reparación que provocan una carga asimétrica y un fallo progresivo de la sutura.
La neurorrafia con sutura es una técnica compleja que depende en gran medida de la habilidad y la experiencia del cirujano, y la calidad de la reparación puede variar considerablemente.
Alternativas a la microneurorrafia
- El pegamento de fibrina se ha utilizado con éxito para la aproximación de nervios durante varias décadas; sin embargo, es posible la dehiscencia, y los autores han recomendado reforzar la reparación con una o dos suturas.
- Actualmente se utilizan conductos para la reparación de nervios con defectos pequeños, pero no eliminan por completo el uso de suturas.
- Más recientemente, se ha utilizado una envoltura nerviosa de colágeno con ganchos de nitinol a microescala incorporados en un estudio de cadáveres para la aproximación de laceraciones nerviosas en el antebrazo. No se han reportado resultados clínicos con esta técnica.
- Se ha descrito una cámara de coaptación biorreabsorbible impresa en 3D con polímero fotoactivado para asegurar los extremos nerviosos sin necesidad de suturas.
Cámara de coaptación con polímero
Tanto la cámara de coaptación como el polímero se derivan del acrilato de poli(sebacato de glicerol) (PGSA) (TISSIUM).
Se ha demostrado que la reparación nerviosa lograda con el dispositivo de coaptación asistida por polímero es equivalente en resistencia a la tracción a las microsuturas y superior al pegamento de fibrina en un estudio biomecánico.
El estudio
Materiales y métodos
- Dos cirujanos de mano experimentados y con formación especializada en dos centros fueron capacitados en la técnica y realizaron el procedimiento.
- El nervio lesionado se expuso mediante incisiones estándar; los extremos del nervio se recortaron cuando fue necesario y se movilizaron 5 mm bajo microscopio quirúrgico para permitir la colocación de un fondo de silicona.
- Los extremos del nervio se colocaron dentro de una cámara de coaptación de PGSA impresa en 3D de 1,5 mm o 2 mm de diámetro × 7,5 mm de longitud.
- La cámara es un cilindro abierto translúcido con una superposición de 1 mm de los extremos que permite la difusión molecular.
- El polímero PGSA se aplicó circunferencialmente en cada extremo de la unión nervio-cámara y se fotopolimerizó con luz azul aplicada en ciclos de 30 segundos durante 1 minuto para polimerizar el polímero y asegurar los extremos del nervio en su lugar.
- La integridad de la reparación del nervio se comprobó moviendo pasivamente el dedo desde la flexión completa hasta la extensión, y se realizó el cierre rutinario de la incisión.
Tras la cirugía, se permitió a los pacientes realizar movilización activa controlada con una férula dorsal para evitar la hiperextensión durante un período de 3 semanas.
Se realizó un seguimiento prospectivo de los pacientes durante 12 meses, con revisiones a intervalos de 2 y 6 semanas, y a los 3, 6 y 12 meses.
Se registraron el dolor (puntuación en la escala analógica visual [EVA]), la recuperación sensorial (discriminación estática de 2 puntos [2PD] y prueba del monofilamento de Semmes-Weinstein [SMWF]) y la puntuación del Impacto de los Trastornos Nerviosos de la Mano (I-HaND v2.0).
Evaluación funcional de la reparación nerviosa
- La eficacia de la reparación nerviosa se evaluó mediante SWMF y 2PD estática a intervalos regulares de 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
- La prueba SWMF se realizó utilizando un conjunto estandarizado de filamentos aplicados al dedo lesionado.
- Los resultados de 2PD se convirtieron a la clasificación de Highet modificada.
Imágenes de la coaptación nerviosa
Un radiólogo musculoesquelético independiente realizó una ecografía de alta resolución de la reparación nerviosa a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la lesión, tanto en el plano longitudinal como en el transversal, para evaluar la continuidad de la estructura de la reparación nerviosa.
Resultados
El éxito del procedimiento, definido como la coaptación exitosa del nervio en la cirugía, se logró en todos los casos (n = 12, 100%).
A los 12 meses, los 10 pacientes que completaron el estudio obtuvieron una puntuación de 0,4 en la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein («disminución de la sensibilidad al tacto ligero») o mejor, y el 100 % alcanzó puntuaciones de discriminación de dos puntos «Buenas» (S3+) o «Excelentes» (S4).
- Ningún paciente refirió dolor a los 12 meses y no se registraron complicaciones relacionadas con el dispositivo.
- La ecografía confirmó la integridad de las reparaciones sin formación de neuroma.
- El tiempo total promedio del procedimiento, incluyendo el acceso quirúrgico, la irrigación, el desbridamiento, el cierre de la herida y cualquier otra reparación, fue de 63,3 (± 16,3) minutos.
- El tiempo promedio de reparación del nervio (tiempo desde el inicio de la movilización del nervio hasta una reparación completa y comprobada) de 26,6 (± 12,0) minutos.
- El espacio medio del nervio visualizado a través de la cámara translúcida después de la finalización de la reparación, medido por el cirujano con una regla estéril, fue de 1 mm.
- Los 10 pacientes recuperaron la flexión y extensión completas del dedo lesionado en el seguimiento final.
- Todos los pacientes volvieron a su ocupación anterior a los 3 meses de la reparación del nervio, y cuatro volvieron a las 2 semanas. El tiempo medio para volver al trabajo fue de 41,5 días.
Dado el espacio asignado continuamos este desarrollo en forma independiente.
