La BNCT utiliza compuestos de boro 10, un elemento no radiactivo que es capaz de depositar una dosis de radiación altamente localizada en células tumorales, sin afectar el tejido sano, y un haz de neutrones de bajas energías proveniente de un reactor nuclear o un acelerador.
Por ser una forma de radioterapia, está indicada para el control del impacto local de ciertos tumores sólidos.
La Comisión Nacional de Energía Atómica (CNEA) desarrolla la tecnología, las instalaciones y los estudios científicos y médicos para la investigación clínica de BNCT en pacientes oncológicos.
Estas acciones se llevan adelante en el marco de una colaboración interdisciplinaria entre la CNEA, centros médicos, universidades nacionales e internacionales y organismos como el Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET) y la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica (ANPCYT).
En 1996, se inició el proyecto y en el 2003, se realizaron los primeros ensayos clínicos de BNCT en seres humanos en América Latina con el Instituto de Oncología Ángel H. Roffo de la Universidad Nacional de Buenos Aires,
Los ensayos clínicos se realizaron hasta el 2007, siendo interrumpidos hasta el 2015, Por trabajos de modificaciones en el reactor nuclear de investigación RA-6, localizado en el Centro Atómico Bariloche (CAB) . La nueva configuración de las instalaciones del Proyecto BNCT permitió el reinicio de los ensayos clínicos de melanoma en extremidades.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó un protocolo para tratamientos BNCT para melanoma en extremidades (Disposición 3976, 25 de julio de 2003 / Expediente Nº 1-47-3781/02-0).
El objetivo principal de este Estudio Clínico Fase II es evaluar la respuesta (control tumoral local) a BNCT del melanoma cutáneo ubicado a nivel de las extremidades. Como objetivo secundario se busca evaluar la toxicidad aguda y crónica a nivel de piel sana de esta terapia.
Los estudios se realizan según técnicas publicadas y cuentan con la aprobación de los Comités de Ética y de Investigación y Docencia del Instituto de Oncología Ángel H. Roffo y de la Autoridad Regulatoria Nuclear (ARN). Se han realizado varios tratamientos en pacientes con melanoma en extremidades.
La estructura de la actividad BNCT en Argentina se integra a través de distintas áreas temáticas. Por tratarse de una técnica en progreso que involucra investigación científica interdisciplinaria al más alto nivel, la interacción entre las distintas ramas de la ciencia y la tecnología resulta fundamental.
Las áreas involucradas se articulan a través de una Coordinación General establecida en CNEA (Departamento Coordinación BNCT – Gerencia de Química Nuclear y Ciencias de la Salud / Gerencia de Área de Aplicaciones de la Tecnología Nuclear), e integran un Comité Asesor cuyos miembros pertenecen a distintos sectores de CNEA y las instituciones médicas involucradas.
Áreas participantes:
– Aceleradores
– Aplicaciones clínicas
– Dosimetría computacional y planificación de tratamientos
– Física médica
– Imagenología del boro
– Instrumentación nuclear
– Nanovehículos borados
– Química del boro
– Radiobiología OMHYPAR (cáncer oral, metástasis hepáticas y pulmonares, artritis reumatoidea)
– Radiobiología CTYM (cáncer de tiroides y melanoma)
– Reactor de investigación RA-3
– Reactor de investigación RA-6
Protocolo de estudio Fase II para el tratamiento de Melanoma con BNCT
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
1) Pacientes portadores de melanoma cutáneo primario recidivado a cirugía o metastásico comprobado por biopsia.
2) Pacientes progresados a quimioterapia.
3) Ubicación de la lesión en alguna de las extremidades.
4) Lesión cutánea o subcutánea no quirúrgica mensurable por examen físico y/o tomografía axial computada (TAC).
5) Pacientes mayores de 21 años.
6) Performance status 0/1 de acuerdo a la escala de la O.M.S.
7) Adecuada función medular, hepática y renal evidenciada por:
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
1) Pacientes portadores de melanomas ubicados fuera de las extremidades.
2) Pacientes menores de 21 años.
3) Performance status mayor a 1.
4) Alteración de la función renal.
5) Pacientes que recibieron previamente radioterapia en la zona a tratar.
6) Pacientes con fenilcetonuria.
7) Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
8) Pacientes que requieren alimentación por vía intravenosa.
9) Pacientes portadores de enfermedades asociadas como:
- Enfermedad cardíaca inestable a pesar del tratamiento.
Historia de trastornos neurológicos y/o psiquiátricos severos como demencia y convulsiones. - Infección activa no controlada.
- Ulcera péptica activa.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que haya requerido internación durante el año previo al tratamiento.
10) Pacientes portadores de prótesis y/u otros elementos no biológicos que estén incluidos en el campo de irradiación o en su vecindad.
11) Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado.