El uso de tocilizumab (RoActemra, Roche) ya está indicado en Europa en pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil sistémica, artritis idiopática juvenil, arteritis de células gigantes y síndrome de liberación de citocinas.
Es un anticuerpo monoclonal que evita la unión de la interleucina-6 a los receptores de membrana, lo que ayudaría a combatir la tormenta de citocinas que ocurre en los casos graves de COVID-19.
Tocilizumab se comercializa en los Estados Unidos, donde la Food and Drug Admisnitration ( FDA) le otorgó en Junio una «autorización de uso de emergencia» para uso intravenoso en pacientes hospitalizados por COVID-19, tiene la misma autorización para COVID-19 grave en Reino Unido y Australia.
En España, según la Resolución del 30 de marzo de 2021 publicada en el Boletín Oficial del Estado número 91, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) agregó a tocilizumab nuevamente en el listado de los fármacos considerados esenciales en la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por COVID-19.
Los hallazgos de la EMA se basan en datos de un estudio publicado en The Lancet en mayo pasado que incluyó a 4.116 adultos hospitalizados con COVID-19 grave que requirieron oxigenoterapia o ventilación mecánica y tenían altas concentraciones de proteína C reactiva en la sangre (indicativo de inflamación), según la declaración de la agencia.
El estudio mostró que el tratamiento con tocilizumab administrado por infusión además de la terapia estándar redujo el riesgo de muerte, en comparación con la terapia estándar sola.
En general, 31% de los pacientes tratados con tocilizumab más la terapia estándar (621 de 2.022) fallecieron dentro de los 28 días de tratamiento, en comparación con 35% de los pacientes que recibieron la terapia estándar sola (729 de 2.094).
Además, 57% de los pacientes (1.150 de 2.022) que recibieron tocilizumab fueron dados de alta en 28 días, en comparación con 50% de los pacientes (1.044 de 2.094) que recibieron solo la terapia estándar.
El estudio muestra que no se puede excluir un aumento en la mortalidad cuando se usa tocilizumab en pacientes que no reciben terapia sistémica con corticosteroides.
El perfil de seguridad del fármaco es favorable en aquellos que ya reciben tratamiento con corticosteroides.
La EMA concluyó que los beneficios del fármaco superan los riesgos para estos pacientes.
El Dr. Mariette puntualizó que este estudio de The Lancet ha sido confirmado desde entonces por un metanálisis de 19 ensayos que evaluaron tocilizumab, publicado en JAMA el 6 de julio, que muestra exactamente los mismos resultados: disminución de la mortalidad a 28 días en 17% y si se asocia con corticosteroides en 22%. «Además, no hay infecciones más graves con tocilizumab», agregó.
Desde su aprobación se ha encontrado con barreras por inasequibilidad e inaccesibilidad , en particular debido a su uso en COVID-19. No obstante al aumento de su producción, las existencias actuales son insuficientes ante el aumento de la demanda.
La decisión que ha tomado la EMA debe ser confirmada por la comisión ejecutiva de la Unión Europea, que será quien finalmente emita la recomendación para el uso de RoActemra.
