Declaración – La OMS hizo un llamamiento urgente a los países instándolos a tomar medidas para prevenir, detectar y responder ante incidentes con productos médicos de calidad subestándard y falsificados.
En los últimos meses, algunos países notificaron incidentes relacionados con jarabes pediátricos de venta libre contra la tos, que confirmaron las sospechas de contaminación con altos niveles de dietilenglicol y etilenglicol.
Los casos se notificaron en al menos siete países y guardaban relación con más de 300 defunciones en tres de esos países. La mayoría de los casos correspondían a niños menores de cinco años.
Estos contaminantes son sustancias químicas tóxicas que se utilizan como disolventes industriales y anticongelantes y pueden ser mortales, incluso en pequeñas cantidades, por lo que nunca se deben incluir en medicamentos.
Sobre la base de los informes transmitidos por estos países, la OMS emitió tres alertas médicos mundiales relativos a los mismos. Ellos fueron: el Alerta n.° 6/2022 sobre productos médicos , de fecha 5 de octubre de 2022, relativo al brote ocurrido en Gambia; el Alerta n.°7 /2022 sobre productos médicos, de fecha 6 de noviembre de 2022, relativo a Indonesia, y el Alerta n.°1/2023 sobre prodcutos médicos, de fecha 11 de enero de 2023, relativo a Uzbekistán.
Los alertas de la OMS sobre productos médicos se transmitieron rápidamente a las autoridades sanitarias nacionales de los 194 Estados Miembros de la OMS.
En esos alertas se pedía, entre otra acciones :
a) la detección y retirada de los medicamentos contaminados circulantes en los mercados,
b) la vigilancia y diligencia reforzadas en las cadenas de suministros de los países y regiones que probablemente se verían afectados,
c) la notificación inmediata a la OMS en caso de que esos productos subestándard se detectaran en el país; y
e) la información pública sobre los peligros y los efectos tóxicos de los medicamentos subestándard en cuestión.
Habida cuenta de que estos no son incidentes aislados, la OMS insta a las principales partes interesadas relacionadas con la cadena de suministros médicos a que adopten medidas inmediatas y coordinadas.
La OMS hace un llamamiento a los gobiernos para que:
- detecten y saquen de circulación, en sus respectivos mercados, todo producto médico subestándard identificado en los alertas de la OMS mencionados anteriormente como posibles causas de defunción y enfermedad;
- se aseguren que todos los productos médicos que se vendan en sus respectivos mercados cuenten con la aprobación de las autoridades competentes y se puedan adquirir de proveedores autorizados/habilitados;
- asignen recursos suficientes para mejorar y aumentar las inspecciones basadas en el riesgo, en los lugares de fabricación bajo sus jurisdicciones, de conformidad con las normas y los criterios internacionales;
- refuercen la vigilancia de los productos médicos introducidos en sus respectivos mercados, en particular los mercados informales, incluso mediante pruebas específicas basadas en los riesgos;
- promulguen y apliquen, en su caso y según proceda, leyes y otros instrumentos legales pertinentes para ayudar a luchar contra la fabricación, distribución y/o utilización de medicamentos de calidad subestándard y falsificados.
La OMS insta a los fabricantes de medicamentos a que:
- adquieran solo excipientes farmacéuticos de calidad, de proveedores calificados y fiables;
- realicen pruebas exhaustivas, tanto al recibir los suministros como antes de utilizarlos en la fabricación de productos acabados;
- garanticen la calidad de los productos, sobre la base de los resultados de las pruebas correspondientes, en particular mediante certificados de análisis;
- mantengan registros exactos, completos y apropiados de las adquisiciones de materiales, las pruebas, la fabricación y la distribución, a fin de facilitar la trazabilidad durante las investigaciones en caso de incidente.
La OMS insta a todos los proveedores y distribuidores de productos médicos a que:
- comprueben siempre la presencia de signos de falsificación, así como el estado físico de los medicamentos y otros productos sanitarios que distribuyan y/o vendan;
- distribuyan y/o vendan únicamente medicamentos aprobados por las autoridades competentes o procedentes de fuentes habilitadas por esas autoridades;
- mantengan registros exactos, completos y apropiados de los medicamentos y su distribución y/o venta; y
- contraten personal competente para manipular los medicamentos y asesoren al público sobre el uso apropiado de los medicamentos.
Con el fin de salvar vidas, la OMS seguirá trabajando con el Meecanismos de EstadosMiembros sobre Productos Médicos de Calidad Subestándard y Falsificados en cumplimiento de su mandato de promover la colaboración eficaz en lo relativo a la prevención, detección y respuesta ante productos médicos subestándard y falsificados.
