La Universidad de California- Los Ángeles (UCLA Health), utiliza tecnología innovadora en procedimientos de cardiología intervencionista.
El desarrollo de dispositivos médicos pioneros, las aprobaciones de la FDA y su implementación en uso clínico están cambiando las vidas de los pacientes cardíacos y cardiovasculares.
“El año pasado se registró un aumento exponencial en la aprobación de nuevos dispositivos por parte de la FDA”, afirma la Dra . Marcella Calfon Press, cardióloga intervencionista/estructural y profesora clínica asociada de cardiología.
“UCLA ha participado en cada etapa, desde los ensayos preclínicos y clínicos hasta la práctica clínica real”.
La UCLA Health
Ocupa una posición única en este sector de dispositivos gracias a varios factores clave.
En primer lugar, su programa de Biodiseño asesora a estudiantes, profesores, ingenieros y otros profesionales para desarrollar enfoques y dispositivos innovadores que satisfagan necesidades médicas no cubiertas.
En segundo lugar, participa en ensayos clínicos pioneros, lo que contribuye a impulsar dispositivos seguros y validados a través del proceso de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Además, se ofrece a los pacientes acceso temprano a estas tecnologías.
Aprobaciones recientes de dispositivos
1. Válvula tricuspídea
“Durante muchos años, la válvula tricúspide fue poco estudiada, infradiagnosticada y subestimada debido a su difícil abordaje técnico”, explica la Dra. Calfon Press.
“Muchos pacientes con válvulas tricúspides con fugas presentan síntomas vagos y se les diagnostica en una etapa tardía.
Los resultados quirúrgicos de estas válvulas se asocian con una mayor mortalidad hospitalaria”.
Sistema de reemplazo de válvula tricúspide Edwards EVOQUE – P230013
El ensayo TRILUMINATE, publicado recientemente, condujo a la FDA a la aprobación de la Reparación Transcatéter de Borde a Borde (TEER) como estrategia transcatéter para el tratamiento de pacientes con insuficiencia tricúspide sintomática grave.
Además, el ensayo TRISCEND II, publicado a principios de este año, condujo a la aprobación del sistema de reemplazo valvular tricúspide EVOQUE, el primero en obtener aprobación en EE. UU. para pacientes con insuficiencia tricúspide sintomática grave.
El ensayo demostró que el dispositivo reduce significativamente la insuficiencia tricúspide y mejora la calidad de vida de los pacientes.
El sistema de reemplazo valvular tricúspide Edwards EVOQUE incluye principalmente una válvula tricúspide artificial (válvula EVOQUE) y un catéter de administración.
La válvula EVOQUE está hecha de tejido bovino unido a un marco metálico autoexpandible (níquel-titanio) como soporte.
Permite reemplazar la válvula tricúspide sin necesidad de cirugía a corazón abierto.
La válvula tricúspide impide el reflujo de sangre hacia la aurícula derecha (cavidad superior derecha del corazón) desde el ventrículo derecho (cavidad inferior derecha del corazón).
Procedimiento
El médico comprime la válvula EVOQUE y la coloca en el extremo del catéter de administración.
A continuación, inserta el catéter con la válvula conectada a través de la vena femoral más grande de la ingle y lo empuja a través de los vasos sanguíneos hasta llegar a la válvula tricúspide afectada.
Luego, libera la válvula del catéter y se expandirá para anclarse en la válvula afectada del paciente. Finalmente, retira el catéter de administración.
Una vez colocada la nueva válvula, funciona igual que la anterior, abriéndose y cerrándose como una puerta para forzar el flujo sanguíneo en la dirección correcta dentro del corazón.
Indicaciones y resultados
La válvula EVOQUE está diseñada para tratar a pacientes con insuficiencia tricúspide grave ( regurgitación tricúspide ), a menudo causada por un corazón agrandado o por aletas de válvulas nativas dañadas (llamadas valvas).
La válvula EVOQUE podría reducir la cantidad de sangre que circula en la dirección incorrecta a través de la válvula tricúspide. Como resultado, el paciente podría presentar:
- Mejor calidad de vida
- Alivio de síntomas como cansancio o fatiga
- Capacidad mejorada para hacer ejercicio
Un estudio clínico comparó los resultados de 96 pacientes tratados con la válvula EVOQUE y medicamento, y 54 pacientes tratados solo con medicamento.
El estudio demostró:
Que el 99 % de los pacientes tratados con la válvula EVOQUE lograron reducir su fuga valvular grave a moderada o menos, en comparación con aproximadamente el 22 % de los pacientes tratados solo con medicamentos.
Los pacientes que recibieron una válvula EVOQUE tuvieron aproximadamente cinco veces más probabilidades de tener una mejor calidad de vida, menos síntomas (por ejemplo, dificultad para respirar y fatiga) y una mejor capacidad para hacer ejercicio seis meses después del procedimiento, que los pacientes tratados solo con medicamentos.
Contraindicaciones
El sistema EVOQUE no debe utilizarse en pacientes que:
- No puede tolerar ciertos anticoagulantes durante o después del procedimiento.
- Tiene una alergia intratable al níquel o al titanio.
- Tiene una infección activa en el corazón o en otra parte del cuerpo.
2. Válvula Mitral
Las noticias son igual de alentadoras en el lado mitral, dice la Dra. Calfon Press, ya que la evidencia en curso muestra beneficios a largo plazo de la TEER mitral en pacientes con insuficiencia mitral sintomática grave.
Este procedimiento que fue aprobado por la FDA hace varios años para tratar la insuficiencia mitral sintomática en pacientes que tienen un mayor riesgo quirúrgico.
La TEER mitral es un procedimiento transcutáneo que se utiliza para tratar las fugas en la válvula mitral.
El sistema de reemplazo valvular mitral transcatéter Tendyne, aprobado por la FDA en mayo, es otro avance reciente.
Específicamente para pacientes con enfermedad valvular mitral grave con alto riesgo de cirugía a corazón abierto.
Este sistema mínimamente invasivo ofrece un método para reemplazar una válvula mitral defectuosa sin cirugía a corazón abierto o en pacientes que no son candidatos a un procedimiento de reparación.
Ampliando el conocimiento
“Los dispositivos nos han enseñado mucho. Como campo, ahora comprendemos la patología mitral y tricúspide mucho mejor que hace cinco años”, afirma la Dra. Calfon Press.
“De hecho, incluso hemos comenzado a reclasificar las enfermedades”.
Por ejemplo, dice, los expertos han reclasificado cómo se define la insuficiencia tricúspide “porque ahora nos damos cuenta de que ninguna válvula es igual a otra y que cada válvula es mucho más complicada de lo que jamás habíamos pensado”.
Gracias a la imagenología exhaustiva de estas válvulas durante la planificación del dispositivo, han descubierto que la mayoría de los pacientes tienen cuatro o cinco valvas tricúspides.
Además, antes la regurgitación tricúspide se consideraba «grave», pero ahora existen nuevas categorías como «masiva» y «torrencial».
3. Tecnologías transcatéter y cardiopatía congénitas
Dado que UCLA Health es un centro de referencia terciario, atiende habitualmente a una gran población de pacientes con cardiopatías estructurales de riesgo. El programa de cardiopatías congénitas en adultos es un ejemplo.
“Hemos colaborado con nuestro equipo de cardiopatías congénitas en adultos, dirigido por el Dr. Jamil Aboulhosn , para aplicar nuevas tecnologías transcatéter que nunca se han estudiado en esta población, simplemente porque estos casos son muy poco frecuentes y complejos”, informó el Dra.
