Difusión del conocimiento de las ciencias médicas

31/03/2022

EMA y FDA- Aprobación de nuevos medicamentos 2021

Por Dra. Parra Alicia

. Lectura de 4 minutos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de la Food & Drug Administration (FDA) han publicado sendos informes para dar cuenta de su actividad durante el año 2021.

La COVID-19 ha sido protagonista en el trabajo cotidiano de las agencias reguladoras de medicamentos en 2021. Gran parte de los esfuerzos de estas entidades se han focalizado en hacer llegar a los ciudadanos todas las herramientas posibles para luchar contra la COVID-19.

Todo ello, sin desatender otras áreas terapéuticas.

Estos reflejan que aunque la pandemia haya tenido una gran influencia en su actividad por la necesidad de agilizar los procesos, ambas entidades siguen apostando por lograr que los pacientes tengan cada vez más opciones disponibles para diversas patologías.

La oncología ha vuelto a ser la especialidad en la que más se percibe la llegada de innovación; otras áreas como la neurología o la dermatología también han mostrado progresos significativos.

 EMA: incremento de nuevos principios activos.

En el año 2021, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emitió un total de 92 recomendaciones de autorización para su comercialización.

De estas, 53 corresponden a fármacos con una nueva sustancia activa nunca antes autorizada dentro de la Unión Europea.

Comparando esta cifra con los datos de 2020, se observa un incremento del 35 por ciento, 39 medicamentos con un nuevo principio activo.

En el resumen de recomendaciones que publica la EMA , se incluye información relativa a la autorización de fármacos y nuevos tratamientos que representan un avance significativo dentro de sus áreas terapéuticas.

Por especialidades:

Oncología es la que más opiniones positivas aglutina, con un total de 20 fármacos de los cuales 12 contienen una sustancia activa nueva.

Le sigue la Neurología con 13, cinco de ellos con nuevas sustancias activas.

En el tercer puesto hay un triple empate, tres especialidades cuentan con ocho opiniones positivas durante el transcurso de 2021; estas son el área de Inmunología, Reumatología y trasplantes ( con 3 medicamentos con nuevas sustancias activas), la Endocrinología (con tres fármacos con nuevos principios activos) y la Hematología (seis de las ocho opiniones positivas emitidas son relativas a medicamentos con nuevas sustancias activas).

Dentro de sus esfuerzos por luchar contra la pandemia, uno de los logros de la EMA ha sido la reducción de tiempos en los procesos de autorización.

 Esto se traduce en  que cuatro vacunas y seis tratamientos contaron con autorización condicional para su uso a finales de 2021, sumado  a ello, los esfuerzos para aumentar la capacidad de fabricación y el suministro de vacunas.

Este objetivo tuvo su resultado, logrando dar respuesta a una gran demanda en un corto periodo de tiempo, garantizando que el suministro se produjese en los plazos acordados.

La Agencia recuerdan que, al estar administrándose estas terapias con una autorización condicional, se siguen recopilando datos que certifiquen los perfiles de eficacia y seguridad de los mismos.

FDA: los medicamentos ¨First in class¨ y ¨Fast track¨.

El Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de la Food&Drug Administration (FDA), también han emitido su informe anual.

La agencia estadounidense aprobó durante el ejercicio 2021 un total de 50 medicamentos, cifra que se mantienen línea con los datos del año anterior (50 autorizaciones).

Además, como explica Patricia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA:

el trabajo en la revisión y aprobación de nuevas terapias incluye exámenes exhaustivos de seguridad; los nuevos fármacos que se autorizan, no deben solo cumplir procesos de seguridad muy rigurosos antes de su comercialización, sino que también se someten a controles posteriores a la comercialización”.

En el informe de la FDA también hacen hincapié en los fármacos ‘First in Class’ aprobados el año pasado; estos son aquellos que ofrecen un mecanismo de acción innovador ante necesidades médicas no cubiertas.

De los 50 fármacos aprobados, la FDA identifica 27, más de la mitad, como medicamentos First in Class.

Entre ellos, destaca la llegada de nuevas opciones terapéuticas en áreas como la Neurología, la Dermatología, la Oncología y los ¨medicamentos huérfanos¨.

Un 52 por ciento de los fármacos autorizados se destinan al tratamiento de enfermedades raras.

También la agencia se refiere a los medicamentos autorizados mediante procedimientos de fast track’, son aquellos procesos que se aceleran por circunstancias que lo requieran como puede ser la pandemia de COVID-19.

En 2021, el 36 por ciento de las autorizaciones emitidas se realizaron mediante este procedimiento.

Fuentes:

IMAGEN: https://www.techtitute.com/ar/farmacia/especializacion/especializacion-investigacion-desarrollo-medicamentos-farmaceuticos * El Global:https://elglobal.es/industria/la-innovacion-disruptiva-sobresale-entre-los-datos-de-aprobaciones-de-ema-y-fda/ Nieves Sebastián

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