El nuevo marcapasos proporciona un rendimiento confiable durante tres meses, lo que refuerza la evidencia de esta nueva opción de marcapasos.
En base a los resultados de un ensayo clínico multicéntrico internacional codirigido por un investigador de Weill Cornell Medicine y NewYork-Presbyterian.
Los resultados , publicados el 8 de julio en Circulation, mostraron que las dos diminutas piezas de este sistema de marcapasos inalámbrico se comunican de manera confiable, logrando el objetivo de sincronizar la contracción de las cámaras cardíacas superior e inferior el 98% del tiempo.
El equipo de investigación, que incluye al Dr. James Ip , profesor de medicina clínica en Weill Cornell Medicine y electrofisiólogo cardíaco en NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, también descubrió que el dispositivo seguía funcionando bien cuando los pacientes realizaban diversas actividades o cuando sus frecuencias cardíacas estaban elevadas.
Los marcapasos envían una señal eléctrica para regular el ritmo cardíaco en personas con ritmos cardíacos anormales.
Un marcapasos tradicional se implanta debajo de la piel en el pecho y tiene cables (conductores) que pasan por las venas hasta el corazón. Sin embargo, los dispositivos pueden provocar posibles complicaciones.
“El cable es el talón de Aquiles del marcapasos”, afirmó el Dr. Ip. “Si lo doblamos muchas veces, puede romperse. Si bien los marcapasos con cable han sido el estándar de atención médica para una estimulación confiable durante años, la tecnología se puede mejorar”.
- Si el cable se rompe, los médicos deben extraerlo, lo que puede resultar difícil si se ha formado una gran cantidad de tejido cicatricial a su alrededor con el paso del tiempo.
- Además, las bacterias pueden adherirse al cable, lo que puede provocar infecciones del torrente sanguíneo potencialmente graves.
- Las personas que realizan con frecuencia actividades que implican mucho movimiento del brazo pueden correr un riesgo especial de que se rompan los cables.
- Las personas más delgadas o que tienen la piel más fina pueden correr el riesgo de que el propio dispositivo erosione la piel.
- Los pacientes con vasos sanguíneos bloqueados, sistemas inmunológicos comprometidos o que están en diálisis o tienen un riesgo elevado de infección también pueden no ser buenos candidatos para los marcapasos con cables.
Hace unos diez años, aparecieron nuevos marcapasos inalámbricos que pueden estimular la cámara inferior del corazón, llamada ventrículo, lo que ofrece una alternativa a los marcapasos con cables para pacientes con algunos tipos de problemas del ritmo cardíaco.
Los diminutos dispositivos se introducen a través de un vaso sanguíneo en la ingle hasta el corazón y se fijan en su lugar, un procedimiento que es menos invasivo que la implantación de dispositivos con cables.
En mayo del 2023, un ensayo clínico publicado en el New England Journal of Medicine, coescrito por el Dr. Ip, demostró la seguridad y eficacia de un marcapasos inalámbrico implantado en la cámara superior del corazón, la aurícula, que puede estimular tanto las cámaras superiores como las inferiores.
El estudio se llevó a cabo en 55 sitios en Estados Unidos, Canadá y Europa, incluidos NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center y NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center.
En julio del 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el dispositivo basándose en los resultados del estudio, lo que pone la opción de un marcapasos inalámbrico a disposición de los pacientes con una gama más amplia de problemas de ritmo cardíaco.
El nuevo estudio se basa en esos resultados y proporciona datos a más largo plazo sobre la fiabilidad del dispositivo de estimulación de doble cámara en diversas circunstancias, como cuando los pacientes realizan una actividad que aumenta su frecuencia cardíaca o cuando cambian de posición, como ponerse de pie o tumbarse.
Durante una visita de seguimiento realizada tres meses después de la implantación, los investigadores del estudio pidieron a 384 pacientes que participaron en el ensayo clínico inicial que llevaran un monitor cardíaco externo para evaluar el rendimiento del dispositivo mientras realizaban diversas actividades.
El Dr.Ip, refirió: “Hemos demostrado que las dos piezas independientes del nuevo sistema de marcapasos se comunican muy bien entre sí, incluso cuando las personas cambian de posición, realizan actividades o cuando aumenta su frecuencia cardíaca”.
Como resultado, el Dr. Ip dijo que los médicos deberían poder confiar en las grabaciones de los dispositivos en lugar de pedir a los pacientes que usen un engorroso monitor cardíaco para evaluar el rendimiento de los dispositivos.
Advirtió que los dispositivos aún son de primera generación y tienen algunas desventajas. Por ejemplo, sus pequeñas baterías pueden no durar tanto como las más grandes de los marcapasos tradicionales con cable, esperando que los marcapasos sin cables sigan mejorando a medida que mejore la tecnología.
Mientras tanto, él y sus colegas continuarán evaluando el rendimiento de los dispositivos y dijeron que ofrecen a los pacientes una opción valiosa.
“He estado involucrado en la investigación y la implantación de marcapasos inalámbricos durante más de una década, comenzando con estudios en animales, luego con ensayos clínicos en humanos y ahora, después de la aprobación de la FDA”, dijo el Dr. Ip.
“Ya no estamos limitados a los dispositivos con cables que hemos estado usando durante más de 60 años.
“Hemos entrado en una nueva era de la estimulación cardíaca, ahora tenemos nueva tecnología y métodos para ayudar a los pacientes y reducir las complicaciones”.
