TB PRACTECAL, es un proyecto de investigación clínica de fase II / III de vanguardia para encontrar tratamientos breves, tolerables y efectivos para personas con tuberculosis farmacorresistente (TB-DR).
La Rifampicina es uno de los medicamentos antituberculosos de primera línea mas eficaz. El es la Isoniazida; la resistencia a ambos medicamentos se define como TB multiresistene ( MDR-TB).
Actualmente el tratamiento puede tardar hasta 20 meses en completarse, e incluye inyecciones dolorosas y la toma de hasta 20 píldoras diarias que pueden causar efectos secundarios graves.
Estos extenuantes regímenes de tratamiento sólo curan a una de cada dos personas y pueden tener un efecto catastrófico en su salud física y mental, así como en su vida financiera y social.
«Cuando nos embarcamos en este viaje hace nueve años, las y los pacientes con TB-DR en todo el mundo se enfrentaban a un tratamiento prolongado, ineficaz y agotador que les interrumpía la vida», afirma Bern-Thomas Nyang’wa, director médico de MSF e investigador jefe del ensayo.
“Las personas nos decían lo difícil que era cumplir el tratamiento, pero se hacía poco progreso para encontrar tratamientos menos agresivos porque las enfermedades más prevalentes en los países de ingresos bajos y medios no atraen inversiones.
Así que nos vimos con la obligación de buscar nuevas opciones de tratamiento por nuestra cuenta”, explica el Dr. Nyang’wa
Como investigador principal y patrocinador, el estudio TB PRACTECAL, se basa en la vasta experiencia de MSF en la atención e innovación de la DR-TB, trabajando en colaboración con la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, los Ministerios de Salud de los países afectados y otros líderes mundiales en investigación e innovación médica.
Juntos, comparten un gran objetivo: salvar las vidas de cientos de miles de personas con TB-DR y cerrar la brecha de tratamiento mortal que está alimentando la crisis mundial.
Desde que comenzó el ensayo en enero de 2017, se han abierto seis sitios y un subsitio:
- Nukus, Uzbekistán, Enero de 2017.
- Tashkent, Uzbekistán, Enero de 2019.
- Minsk, Bielorusia , Diciembre de 2017.
- Doris Goodwin, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, Noviembre de 2018.
- Sub-sitio: Unidad de Ensayos Clínicos THINK, Hillcrest (formalmente Don McKenzie), KwaZulu-Natal, Sudáfrica, Octubre de 2018.
- Hospital Helen Joseph, Johannesburgo, Sudáfrica, Diciembre de 2019.
- Hospital King DinuZulu, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, Noviembre de 2019.
Diseñado para encontrar tratamientos centrados en el paciente y acelerar el progreso, combinaron dos clases de fármacos antituberculosos nuevas y muy prometedoras, las diarilquinolinas y los nitroimidazoles,
La etapa uno del estudio identificó regímenes que contenían los nuevos fármacos bedaquilina y pretomanida para una evaluación adicional basada en los resultados de seguridad y eficacia después de ocho semanas de tratamiento.
La segunda etapa del estudio, que comenzó en noviembre de 2020, evalúa la seguridad y eficacia del nuevo régimen de mejor rendimiento a los 18 meses, en comparación con el estándar de atención recomendado por la Organización Mundial de la Salud utilizado localmente , que constituye el brazo de control del ensayo.
Las necesidades y la seguridad del paciente se encuentran en el corazón de TB PRACTECAL, en total conformidad con la Declaración de Helsinki y las normas internacionales de buenas prácticas clínicas.
Además, los regímenes deben ser seguros y eficaces para las personas que viven con el VIH y coinfectadas con TB-DR, que son particularmente vulnerables.
El estudio incorpora un componente importante de participación de la comunidad, con una estrategia general y planes a nivel de país adaptados a cada contexto para una relevancia óptima.
El ensayo está supervisado por una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, que forma parte de una sólida estructura de gobierno , para garantizar que se cumplan los más altos estándares científicos, éticos y de seguridad del paciente.
La coordinación diaria del estudio está a cargo del Equipo de Gestión del Proyecto, ubicado en la Unidad Manson de MSF Reino Unido, que forma parte del Departamento de Salud Pública del Centro de Operaciones de MSF en Ámsterdam.
Se descubrió un nuevo régimen de tratamiento, totalmente oral y de seis meses de duración, es más seguro y eficaz para tratar la tuberculosis resistente a la rifampicina (TB-RR) que el tratamiento actual estándar aceptado actualmente.
El régimen de tratamiento, totalmente oral de seis meses curó a casi 9 (89%) de cada 10 pacientes, en comparación con más de la mitad (52%) de los pacientes que recibieron el tratamiento estándar.
Estos resultados marcan el comienzo de un nuevo capítulo para las personas con tuberculosis resistente a los medicamentos (TB-DR), que actualmente se enfrentan a regímenes de tratamiento prolongados.
Es el primer ensayo clínico controlado, aleatorio y realizado en varios países que informa sobre la eficacia y seguridad de un régimen totalmente oral de seis meses para la TB-RR.
En el ensayo se probó un régimen de seis meses de bedaquilina, pretomanida, linezolid y moxifloxacina (BPaLM), en comparación con el estándar de atención aceptado localmente.
Para el ensayo se reclutó a 552 pacientes en total, 301 se incluyeron en el análisis en esta etapa.
Tenemos la intención de publicar los resultados completos en una revista arbitrada a finales de este año.
También compartimos los datos con la Organización Mundial de la Salud, con la esperanza de que estos resultados sirvan como una contribución importante al creciente cuerpo de evidencia para que las recomendaciones de tratamiento globales se actualicen para incluir un régimen de tratamiento corto, efectivo y seguro.
“Estamos comprometidos a brindar atención para la tuberculosis y abogar por tratamientos efectivos y asequibles”, asevera el Dr. Christos Christou, presidente internacional de MSF.
«El año pasado, nuestros equipos ayudaron a 13,800 personas a comenzar su tratamiento para la tuberculosis, incluyendo a 2,100 con tuberculosis resistente a los medicamentos», continúa.
“Como uno de los proveedores no gubernamentales más grandes de tratamiento para la tuberculosis en todo el mundo, nos entusiasma lo que estos resultados significarán para las personas con TB-MDR”, concluye el Dr. Christou.
