La reforma de la legislación farmaceútica que prepara la Comisión Europea , abre la puerta a una medida que revolucionará la forma en la que los ciudadanos se informan sobre los tratamientos que deben tomar: la desaparición de los históricos prospectos de los medicamentos y sustituirlos por un sistema de códigos digitales QR o similares.
Las ventajas son muchas: las cadenas de suministro ganarán en simplicidad, habrá menos problemas de escasez de medicamentos, la información disponible podrá actualizarse de forma inmediata y se logrará un notable ahorro en papel.
Igualmente este proyecto tiene problemas importantes, el más destacado es el riesgo que personas mayores, vulnerables y con menos habilidades para manejarse en entornos digitales, tengan más complicado el acceso a una información esencial para su salud.
Es por ello, que la Comisión prevé que sean los países los que decidan cómo y cuándo iniciar el cambio , tomando en cuenta: “los distintos niveles de desarrollo digital de los Estados miembros”. Esto supone, por ejemplo, que algunos países pueden decidir eliminar el papel solo en los medicamentos de uso hospitalario, donde es el personal sanitario el que maneja y administra los fármacos, mientras que el prospecto impreso se mantenga en los de venta en farmacia.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ( AEMPS), considera que esta opción es por ahora la preferida en España. País que inició un plan piloto para la desaparición de los prospectos en algunos fármacos de uso hospitalario siendo un éxito, pero no hay ninguna previsión por ahora de extender esta medida a los medicamentos de venta en farmacia”.
La Ley 14.338/22, de España, indica que las empresas farmacéuticas deberán insertar un código QR en los packagings de los medicamentos que permita acceder a un prospecto digital. El formato debe ser fácil de leer, comprender y permitir la conversión de texto a audio o video, dando accesibilidad a los pacientes con alguna discapacidad.
Los prospectos digitales deberán ser alojados en enlaces autorizados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), pudiendo el laboratorio insertar otras informaciones, además del contenido completo, idéntico al del prospecto impreso, que seguirá siendo obligatorio (aunque Anvisa podrá definir qué medicamentos tendrán un solo formato de prospecto). El Código QR también podrá dirigir al público a enlaces y otros documentos explicativos sobre el producto.
La trazabilidad es responsabilidad de los laboratorios, quienes deberán contar con un sistema propio que permita elaborar un mapa de distribución de medicamentos, identificando las cantidades de comercialización y distribución de cada lote, y los destinatarios de los envíos.
Normon ha sido una de las empresas que en el pasado otoño sufrió la falta de papel un problema que en los últimos meses ha golpeado de forma regular a buena parte del sector.
“Había problemas importantes de suministro de papel y cartón, lo que a su vez, nos impidió durante varios días distribuir antibióticos en un momento en que ya había escasez de este tipo de fármacos», refirió Alicia Govantes, directora técnica de Normon, uno de los mayores fabricantes de medicamentos genéricos.
Esta reforma produciría un impacto sobre el medio ambiente para nada despreciable se ahorrarían al año unas 2.800 toneladas de papel solo en España, se simplificaría mucho la gestión de las existencias. Un medicamento puede faltar ahora en un país europeo y haber unidades de sobras en otro, pero es lento y complejo cambiarlo de país por las diferencias de idiomas. Con los códigos QR esto desaparecerá porque la información puede estar en todos los idiomas que se quiera”.
El enfoque adoptado hasta ahora por España es iniciar la eliminación del papel solo en el ámbito hospitalario.
Una propuesta para garantizar el acceso a la información de todos los pacientes sería que, aquellos que lo necesiten, puedan solicitar que la oficina de farmacia les imprima el prospecto. Por ahora, la digitalización puede ser posible únicamente como medida complementaria al prospecto en papel.
Cada año se producen innecesariamente millones de prospectos en papel que no se utilizan en los centros hospitalarios”, lo que evidencia la necesidad del plan piloto puesto en marcha en España. A esto se suma el contexto de crisis energética actual y la necesaria protección del medio ambiente. Las autoridades europeas entienden que es el momento de digitalizar la información de los medicamentos”.
Asimismo, el Senado de Brasil , aprobó una ley para regular los prospectos digitales de los medicamentos, y acceder a los mismos con un código QR.
Esta ley no pretende acabar con el prospecto impreso, el cual aún tendrá que incluirse en la caja del medicamento. Sin embargo, el relator del proyecto de ley en el Senado, Nelsinho Trad, aseguró que esta iniciativa traerá accesibilidad a las personas con discapacidad, y que permitirá el ahorro de papel.
