La FDA, en un comunicado de prensa, informó la aprobación una nueva inmunoterapia viral modificada genéticamente para pacientes con melanoma avanzado resistente al tratamiento.
La aprobación ofrece una nueva esperanza para los pacientes con melanoma refractario al tratamiento anti-PD-1.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó, el 8 de Agosto, la aprobación acelerada a Tudriqev (vusolimogene oderparepvec-wtpg), una terapia viral oncolítica genéticamente modificada para el tratamiento del melanoma avanzado refractario.
Tudriqev está indicado en combinación con nivolumab para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma cutáneo avanzado irresecable que experimentaron progresión de la enfermedad con un régimen basado en anticuerpos bloqueadores del receptor de muerte programada 1 (PD-1).
La aprobación se basa en datos de un ensayo clínico que demuestran que uno de cada cuatro pacientes respondió al tratamiento, con respuestas que duraron una media de casi 14 meses, lo que ofrece a los médicos una nueva herramienta valiosa para esta población de pacientes.
Para llegar a esta decisión, la FDA también tuvo en cuenta las opiniones de expertos clínicos y defensores de los pacientes, quienes destacaron la urgente necesidad de opciones eficaces para esta población refractaria.
Trascendencia
“Para los pacientes con melanoma avanzado que ha dejado de responder a la terapia de bloqueo de PD-1, el pronóstico suele ser devastador y las opciones han sido demasiado limitadas.
Los médicos que atienden a estos pacientes conocen esta urgencia de primera mano”, afirmó Karim Mikhail, Licenciado en Farmacia y Máster en Ciencias, Director Interino del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER).
“Este importante logro proporciona a los oncólogos una nueva herramienta valiosa y a más pacientes una oportunidad de luchar por su supervivencia”.
El melanoma refractario al anti-PD-1 es un cáncer de piel avanzado que ya no responde a una clase de fármacos de inmunoterapia ampliamente utilizados.
A pesar del tratamiento, el cáncer puede seguir creciendo debido a los mecanismos que ha desarrollado para evadir la capacidad del sistema inmunitario para detectarlo y destruirlo.
Tugridev
Tudriqev es una terapia viral oncolítica basada en un virus del herpes simple tipo 1 (HSV-1) modificado, diseñado para atacar y destruir selectivamente las células cancerosas.
Una vez dentro del tumor, el virus se replica y destruye las células cancerosas, al tiempo que activa el sistema inmunitario del cuerpo para que reconozca y ataque el cáncer.
Cuando se utiliza en combinación con nivolumab, una inmunoterapia anti-PD-1, Tudriqev puede ayudar a restablecer la respuesta inmunitaria antitumoral en pacientes cuyo cáncer había dejado de responder a la inmunoterapia.
Aplicación
Tudriqev se inyecta directamente en los tumores cada dos semanas durante ocho dosis consecutivas, cuya cantidad depende del tamaño del tumor.
Se utiliza una concentración menor para la primera dosis, seguida de una concentración mayor para las dosis restantes.
Un segundo fármaco, nivolumab, se administra por vía intravenosa a partir de la tercera semana de tratamiento.
“Para los pacientes con melanoma avanzado que han agotado las opciones de inmunoterapia, esta aprobación ofrece un nuevo camino significativo, basado en evidencia preliminar y respaldado por la rendición de cuentas que exige la aprobación acelerada”, dijo Megha Kaushal, MD, MSc., Directora Adjunta Interina de la Oficina de Productos Terapéuticos del CBER .
Seguridad y eficacia
La seguridad y la eficacia de Tudriqev se evaluaron en un ensayo abierto, multirregional y de un solo brazo, en el que participaron 140 pacientes adultos con melanoma avanzado irresecable en estadio IIIB, IIIC o IV que habían experimentado progresión de la enfermedad durante al menos ocho semanas consecutivas tras un tratamiento previo con anti-PD-1.
En el ensayo, se evaluaron 91 pacientes y el 24 % de ellos alcanzó una respuesta objetiva. La duración media de las respuestas fue de 14,1 meses.
Efectos adversos
Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas en más del 10 % de los pacientes, fueron fatiga, fiebre (pirexia), infecciones, escalofríos, dolor musculoesquelético, náuseas, diarrea, reacción en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, tos, síntomas parecidos a la gripe, erupción cutánea, vómitos, picazón (prurito), artralgia, estreñimiento, disminución del apetito, mareos, disnea, hemorragia, edema y dolor abdominal.
Seguridad
Entre las advertencias de seguridad importantes se incluyen el riesgo de contagiar accidentalmente una infección por herpes a personas cercanas, la posibilidad de que se desarrolle o se reactive una infección por herpes en el paciente y las complicaciones relacionadas con el procedimiento de inyección.
Debate
El 30 de julio de 2026, la FDA convocó la reunión del Comité Asesor de Terapias Celulares, Tisulares y Génicas para esta solicitud.
La reunión incluyó una audiencia pública para escuchar a pacientes, defensores de pacientes, médicos y expertos independientes, así como una sesión de debate y deliberación entre los miembros del comité.
Aprobación
La solicitud recibió las designaciones de Terapia Innovadora y Revisión Prioritaria .
La FDA otorgó la aprobación de Tudriqev a Replimune, Inc.
La aprobación se concede mediante el procedimiento acelerado de la FDA, basado en la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta.
Como condición para la aprobación acelerada, Replimune, Inc. debe realizar ensayos posteriores a la aprobación para verificar y describir el beneficio clínico de Tudriqev.
La aprobación definitiva podría estar supeditada a la verificación del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.
