NADIM II: un nuevo esquema de quimio-inmunoterapia preoperatoria aumenta la supervivencia un 20% en CPNM inicial
Nuevos datos del estudio NADIM presentados en el marco del Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2024 y publicados simultáneamente en el New England Journal of Medicine consolidan un cambio de paradigma en el abordaje y tratamiento del cáncer de pulmón en estadios iniciales e intermedios (II y II).
Mariano Provencio, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Puerta de Hierro, participa como investigador principal, junto con Tina Tascone, del MD Anderson Cancer Center Houston.
La investigación liderada por el Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP) logró consolidar un nuevo estándar de tratamiento para el cáncer de pulmón inicial que supone aumentar un 20 por ciento la supervivenciay beneficiará a más de 6.000 pacientes en España cada año.
Un total de 18 países, 87 hospitales y 452 pacientes de todo el mundo han participado en este estudio comparativo. El mismo ha evaluado la eficacia de la administración de quimioterapia e inmunoterapia frente a la administración solo de quimioterapia, antes de la cirugía en estos pacientes.
Los resultados del estudio NADIM II, confirman el gran beneficio de la quimio-inmunoterapia con nivolumab suministrado antes de operar los tumores de pulmón en estadios III.
Este estudio español abrió la puerta a un cambio global en el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón precoz.
En Estados Unidos, la FDA realizó una aprobación rápida para que este esquema de tratamiento esté disponible en centros hospitalarios norteamericanos.
También el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha expresado su opinión favorable destacando su coste-efectividad y esperamos que llegue este año a Europa.
“Es un cambio global que se inicia y consolida en una investigación 100 por ciento española”, detalla Mariano Provencio, presidente del GECP.
“En la actualidad sólo un 30 por ciento de estos pacientes sobreviven a cinco años. Con el esquema NADIM este porcentaje podría alcanzar al 70 por ciento”.
El 36,8% logran la reducción completa del tumor
Los datos de NADIM II abren la puerta a aumentar el porcentaje de pacientes que logran una remisión completa de su tumor a largo plazo.
Los datos del estudio reportan que un 36,8 por ciento de los pacientes logran una reducción completa del tumor, frente al 6,9 por ciento que lo hace con el enfoque tradicional de aplicar el tratamiento después de la cirugía.
También es muy clara la mejora en supervivencia, un 20 por ciento superior, ya que en la etapa experimental un 85 por ciento de los pacientes están vivos a los dos años frente al 63 por ciento que lo hace con el enfoque tradicional.
Este enfoque de tratamiento, además, permitiría elevar el número de pacientes que finalmente pueden ser operables: el 93 por ciento de los pacientes del grupo de terapia combinada se sometieron a cirugía después del tratamiento, en comparación con el 69 por ciento en el grupo de control.
“Es posible que más personas se operen con este enfoque porque este tratamiento es más efectivo para reducir el tamaño del tumor, sin agregar mucha toxicidad”, explica Provencio.
Objetivo: evitar recaídas en la enfermedad
En el momento del diagnóstico, más de un tercio de los pacientes con cáncer de pulmón tienen la enfermedad en estadio inicial o localmente avanzado.
En este contexto, ni la cirugía ni la radioterapia de forma única se asocian con buenos resultados.
“En estos casos suele haber micro-metástasis en algún ganglio, por lo que la mayoría de los pacientes eventualmente recaen siendo dos tercios de las recaídas sistémicas”, señala el oncólogo.
En este sentido, uno de los puntos fuertes del estudio es que se centra en pacientes con estadio localmente avanzado IIIA, con mayor necesidad de mejoras clínicas.
Para el presidente del GECP:
“Los datos del GECP contribuyen en gran medida a establecer un único estándar de atención para la enfermedad operable en estadio III ya que aporta grandes beneficios para pacientes con un tumor de alto impacto”.
Los estudios NADIM
Este grupo de investigación independiente, formado por 620 especialistas multidisciplinares de todo el país, fue pionero en iniciar el estudio de los beneficios que podría reportar esta estrategia terapéutica con su estudio NADIM.
NADIM, un estudio piloto en 46 pacientes, fue la primera investigación a nivel mundial que analizó los beneficios (viabilidad, seguridad, eficacia y supervivencia) de administrar quimio-inmunoterapia con nivolumab antes de cirugía y nivolumab en monoterapia después de la cirugía a pacientes con cáncer de pulmón en estadios iniciales o localmente avanzados.
Los resultados se publicaron en el 2020 en The Lancet. “Fue un cambio de enfoque que se gestó desde un grupo de investigación clínica independiente en España.
Los resultados fueron espectaculares: el 81,9 por ciento de los pacientes estaba vivo a tres años, un 69,6 por ciento no tuvo progresión de la enfermedad transcurridos los tres años y un 63 por ciento con ausencia de tumor en la cirugía.
“Captamos el interés internacional y se lanzó un estudio mundial en esta línea que validó los datos de NADIM y que fue clave para la aprobación acelerada por parte de la FDA de este tratamiento”, explica Provencio.
A partir de este estudio piloto, el GECP lanzó NADIM II, donde existen dos ramas de tratamiento que comparan el estándar de quimioterapia para este tipo de pacientes frente a la terapia combinada de quimio-inmunoterapia que validan los hallazgos presentados hasta ahora y generan un cambio de paradigma.
El ensayo clínico NADIM demostró que el tratamiento previo a cirugía con una combinación de quimioterapia e inmunoterapia duplicaba los resultados en supervivencia frente al tratamiento con quimioterapia tras cirugía.
La totalidad de la investigación traslacional del estudio (biopsias, detección de mutaciones, etcétera) se realizó en el Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda.
Lo más importante es que no estamos hablando de un fármaco únicamente, sino de un cambio en el abordaje y en la estrategia terapéutica que involucra a muchos profesionales: patólogos, cirujanos, oncólogos y radioterapeutas.
Se constató una mejora significativa que puede encaminar a la cura de un gran número de estos pacientes, después de décadas sin avances.