La vacuna de la Universidad de Oxford para proteger a las personas del mortal virus Nipah ha recibido apoyo del programa PRIority Medicines (PRIME) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el organismo regulador europeo de medicamentos.
Es la primera institución académica del Reino Unido en recibir esta designación.
Lanzado en el 2016, PRIME proporciona apoyo científico y regulatorio específico para medicamentos diseñados que permitan abordar afecciones con necesidades médicas no cubiertas; actualmente no existen vacunas ni tratamientos autorizados para el virus Nipah.
El apoyo adicional ofrecido por EMA PRIME se basó en datos preclínicos convincentes y en evidencia clínica preliminar, y ayudará a acelerar el desarrollo y la aprobación regulatoria de la vacuna ChAdOx1 NipahB, que actualmente se encuentra en un ensayo clínico de fase I en Oxford, dirigido por el Grupo de Vacunas de Oxford.
El virus Nipah es una enfermedad mortal de la misma familia que el sarampión, y la Organización Mundial de la Salud la reconoce como » una prioridad de investigación» debido a su potencial pandémico.
Se necesita urgentemente una vacuna, ya que la enfermedad puede ser mortal en hasta el 85 % de los casos. Identificada inicialmente tras un brote en Malasia, causa pequeños brotes en Bangladesh cada año y, ocasionalmente, en la India.
De los 750 casos registrados desde 1999, se han producido 415 muertes.
Transmisión y evolución
El virus zoonótico es transmitido por murciélagos frugívoros y su principal vía de transmisión es la ingestión de savia de dátil contaminada.
Los humanos también pueden infectarse a través de un huésped animal intermediario o por transmisión de persona a persona, incluyendo a los profesionales sanitarios.
Los síntomas iniciales incluyen fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular, vómitos y dolor de garganta.
Estos pueden progresar rápidamente a encefalitis aguda, neumonía y problemas respiratorios graves.
European Medicines Agency- EMA
En su carta de confirmación a los investigadores de Oxford, la EMA declaró:
«La enfermedad por el virus Nipah, en humanos, se asocia con una morbilidad significativa y una alta tasa de mortalidad, con el consiguiente impacto en la salud pública.
La creciente frecuencia de encuentros humanos con murciélagos frugívoros y su propagación a zonas densamente pobladas está ampliando las posibilidades de transmisión del virus Nipah, lo que aumenta su potencial de brote».
Añadió: “Dada la complejidad de llevar a cabo un ensayo de eficacia clínica con la potencia suficiente, es esencial una estrecha interacción regulatoria con el Grupo de Trabajo de Emergencia de la EMA para definir una vía sensata de generación de evidencia previa a la autorización”.
Los desarrolladores
El Dr. Daniel Jenkin, quien lidera el desarrollo clínico de la vacuna contra el virus Nipah en el Instituto de Ciencias de la Pandemia de la Universidad de Oxford, declaró:
«Nuestro equipo está sumamente satisfecho de que la EMA haya otorgado la certificación PRIME a nuestra vacuna contra el virus Nipah, tras revisar los datos iniciales de nuestros ensayos.
Es excepcionalmente raro que una institución académica obtenga esta designación, y esto pone de relieve la solidez de la Universidad de Oxford en todos los aspectos del desarrollo de vacunas.
Estamos plenamente comprometidos con el avance de esta vacuna y esperamos, con interés, la mayor interacción con la EMA que la certificación PRIME permitirá».
El profesor Brian Angus, investigador jefe del Programa de Vacunas Nipah de Oxford en el Grupo de Vacunas de Oxford, declaró:
«Este apoyo regulatorio específico para nuestro programa de vacunas supone un gran impulso para la búsqueda de una solución a los brotes del virus Nipah.
Esperamos que los resultados de estos ensayos nos permitan proteger a algunas de las poblaciones con mayor riesgo y a la vez ayudar al mundo a evitar una futura pandemia mundial».
El CEPI
El Dr. Kent Kester, Director Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Vacunas de la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), afirmó:
«El virus Nipah tiene un potencial de brote significativo, una alta tasa de mortalidad y la falta de vacunas aprobadas, lo que lo convierte en una clara prioridad en la preparación para posibles pandemias.
El reconocimiento de PRIME a la vacuna candidata contra el virus Nipah de Oxford, respaldada por la CEPI, ayudará a acelerar el desarrollo de esta vacuna, tan necesaria, al facilitar una interacción más temprana y estrecha con los organismos reguladores, y representa un paso crucial para garantizar la protección de las personas contra futuros brotes mortales del virus».
El desarrollo y los ensayos de la vacuna están siendo financiados por CEPI.
