Es un sistema de realidad virtual inmersiva (VR), de uso bajo prescripción médica, que utiliza terapia cognitivo-conductual y otros métodos conductuales, con el objetivo de reducir el dolor en pacientes de 18 años o más, con diagnóstico de lumbalgia crónica..
«Millones de adultos en los Estados Unidos viven con dolor lumbar crónico que puede afectar múltiples aspectos de su vida diaria», dijo Christopher M. Loftus, MD, director interino de la Oficina de Dispositivos de Medicina Neurológica y Física en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica.
La autorización permite una opción de tratamiento para la reducción del dolor que no incluye analgésicos opioides cuando se usa junto con otros métodos de tratamiento para el dolor lumbar crónico «.
El dolor lumbar crónico, que se define como un dolor de moderado a severo en la zona lumbar que dura más de tres meses, es una de las condiciones de dolor crónico más comunes en los EE. UU.
El dolor crónico puede inhibir la movilidad o las actividades diarias y se ha relacionado con la ansiedad y depresión, mala percepción de la salud o reducción de la calidad de vida y dependencia de opioides.
Los planes de tratamiento actuales para el dolor lumbar crónico incluyen¨: analgésicos recetados y de venta libre, ejercicio, inyecciones de esteroides, cirugía y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
La terapia cognitivo-conductual (TCC) puede usarse para reducir el dolor crónico y a través de un enfoque emocional, cognitivo y conductual a cambiar las creencias negativas de los pacientes sobre la relación entre su dolor y el movimiento.
Relacionada con la ansiedad y la depresión, la mala salud o la reducción de la calidad de vida y la dependencia de opioides, a menudo puede inhibir la movilidad y limitar las actividades diarias.
EaseVRx emplea los principios de la TCC y otras técnicas de terapia conductual con el fin de reducir el dolor y la interferencia del dolor.
El dispositivo, está diseñado para uso en el hogar, consta: de un visor, un auricular de realidad virtual, un controlador y un «amplificador de respiración» para su uso en ejercicios de relajación profunda.
El programa de realidad virtual del dispositivo utiliza principios establecidos de terapia conductual destinados a abordar y a aliviar los síntomas fisiológicos del dolor a través de un programa de tratamiento basado en habilidades.
Estos principios incluyen relajación profunda, cambio de atención, conciencia interoceptiva (la capacidad de identificar, acceder, comprender y responder adecuadamente a los patrones de señales internas), toma de perspectiva, distracción y disfrute inmersivo,
El programa de tratamiento EaseVRx consta de 56 sesiones de realidad virtual que duran entre 2 y 16 minutos, que están destinadas a ser utilizadas como parte de un programa de tratamiento diario de ocho semanas.
Cada sesión incorpora elementos de los principios antes mencionados para proporcionar al usuario habilidades para lograr el alivio y la reducción de la interferencia del dolor en las actividades diarias.
Según la empresa, demostró una reducción significativa en la intensidad del dolor (42%), así como reducciones en la interferencia del dolor con la actividad (49%), el sueño (52%), el estado de ánimo (56%) y el estrés (57%) en un ECA fundamental (n = 188).
La FDA evaluó la seguridad y eficacia de EaseVRx en un estudio clínico aleatorizado, doble ciego de 179 participantes con dolor lumbar crónico que fueron asignados a uno de los dos programas de RV de ocho semanas: el programa inmersivo 3-D EaseVRx o un control 2 -D programa que no utilizó métodos de tratamiento CBT basados en habilidades.
Después de la inscripción en el ensayo, se siguió a los participantes durante un período de 8,5 meses, incluyendo un período de evaluación inicial de dos semanas, un programa de RV de ocho semanas, una evaluación posterior al tratamiento y un seguimiento al uno, dos, tres, y seis meses después de la finalización del programa.
Al final del tratamiento, el 66% de los participantes de EaseVRx informaron una reducción del dolor superior al 30%, en comparación con el 41% de los participantes de control, que informaron una reducción del dolor superior al 30%.
Además, el 46% de los participantes informaron una reducción del dolor superior al 50% en comparación con el 26% de los participantes de control.
En el seguimiento de un mes, todos los participantes del grupo continuaron informando una reducción del dolor del 30% y en los posteriores seguimiento de dos y tres meses, la reducción del dolor del 30% se mantuvo para todos los resultados con la excepción de la intensidad del dolor.
Por el contrario, el grupo de control informó una reducción del dolor por debajo del 30% en el seguimiento de uno, dos y tres meses para todos los resultados.
Para evaluar la efectividad de EaseVRx, al final del programa de ocho semanas, se pidió a los participantes que calificaran los siguientes resultados en una escala de 10 puntos, siendo 10 el valor más alto:
- intensidad del dolor
- interferencia del dolor en la actividad
- estado de ánimo
- interferencia del dolor en el sueño
- interferencia del dolor en el estrés
En promedio, los participantes experimentaron una disminución en la intensidad del dolor de 1,31 puntos durante las ocho semanas de tratamiento.
Los participantes también informaron una disminución en la interferencia del dolor para todos los resultados medidos que oscilaron entre 0,95 puntos y 1,27 puntos por debajo de sus puntuaciones respectivas al inicio del tratamiento.
No se observaron ni se informaron eventos adversos graves durante el estudio.
Aproximadamente el 20,8% de los participantes informó malestar con los auriculares y el 9,7% informó mareo por movimiento y náuseas.
La FDA le otorgó la designación de Dispositivo innovador. Para obtener esta designación, un dispositivo debe estar diseñado para tratar o diagnosticar una enfermedad o afección potencialmente mortal o irreversiblemente debilitante.
Debe cumplir con uno de los siguientes criterios: el dispositivo debe representar una tecnología innovadora; no debe haber alternativas aprobadas o autorizadas; el dispositivo debe ofrecer ventajas significativas sobre las alternativas aprobadas o autorizadas existentes; o la disponibilidad del dispositivo es lo mejor para los pacientes.
La empresa está probando la plataforma para el tratamiento de dolores relacionados con la fibromialgia; quemaduras o aquellos ocasionados durante el parto.
EaseVRx es fabricado por AppliedVR.
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