En el mes de Julio la European Medicines Agency (EMA) ha recomendado conceder una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para Abrysvo, una vacuna desarrollada por Pfizer, para proteger contra la enfermedad causada por el virus respiratorio sincitial (VRS).
El dictamen se enviará a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre la autorización de comercialización en toda la UE.
Una vez concedida la misma, las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel/uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional de ese país .
Por otra parte, la Food Drug Administration (FDA) aprobó su utilización, el 23 de Agosto.
Es la primera y única vacuna contra el VRS indicada para la inmunización pasiva de bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad, después de haberle aplicado la vacuna a la madre durante el embarazo.
Es la única vacuna disponible como inmunización materna.
La decisión de la FDA se basa en los datos del ensayo clínico fundamental de fase 3 (NCT04424316) MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and E fficacy ) , un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado, cuyos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine en abril de 2023.
Esta vacuna también está indicada para la inmunización activa de adultos mayores de 60 años.
El VRS es un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas leves parecidos a los de un resfriado, pero puede causar consecuencias graves en niños y adultos mayores. De hecho, en los niños el VRS es una de las principales causas de hospitalización pediátrica en Europa y en EE.UU. .
Puede causar bronquiolitis, neumonía y provocar dificultad respiratoria mortal.
La infección por VRS también puede ser grave para los adultos de 50 años o más, ya que puede causar una infección respiratoria aguda, una enfermedad similar a la influenza o una neumonía adquirida en la comunidad.
Es una vacuna bivalente compuesta por dos glicoproteínas de superficie de fusión del RSV recombinantes seleccionadas para optimizar la protección contra las cepas A y B del RSV.
Estas proteínas son esenciales para que el VRS infecte el organismo y también son los principales objetivos de los anticuerpos generados para combatir la infección.
Abrysvo fue evaluado según el mecanismo de evaluación acelerada de la EMA , porque se considera que la prevención de la enfermedad por VRS es de gran interés para la salud pública.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico genera anticuerpos específicos y células T (células del sistema inmunológico) que ayudan a prevenir la infección por VRS.
La opinión del comité de medicamentos humanos ( CHMP ) de la EMA se basa en datos de dos estudios fundamentales, aleatorizados y controlados con placebo.
En uno de los estudios, se administró Abrysvo a 3.695 personas con 24 y hasta 36 semanas de embarazo, mientras que 3.697 recibieron un placebo (inyección simulada).
La evaluación mostró que la vacuna fue eficaz para reducir las enfermedades graves del tracto respiratorio inferior, atendidas por un médico y que ocurren dentro de los 180 días posteriores al nacimiento.
En el otro estudio, se administró la vacuna a 18.488 adultos de 60 años o más, mientras que 18.479 recibieron un placebo. Los resultados del estudio demostraron la eficacia de Abrysvo en la reducción de enfermedades del tracto respiratorio inferior asociadas al VSR con 2 o más síntomas y con 3 o más síntomas.
Los efectos secundarios más comunes informados en personas entre 24 y 36 semanas de embarazo fueron dolor en el lugar de la vacunación, dolor de cabeza y dolor muscular. En personas de 60 años o más, el efecto secundario notificado con mayor frecuencia fue el dolor en el lugar de la vacunación.
La opinión adoptada por el CHMP es un paso intermedio en el camino de Abrysvo hacia el acceso de los pacientes.
INDICACIONES DE ABRYSVO:
- En la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por el virus respiratorio sincicial (VRS) en personas de 60 o más años.
- En personas embarazadas de 32 a 36 semanas de edad gestacional, para la prevención de LRTD y LRTD grave causada por VRS en bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
Las infecciones causadas por este virus constituyen la segunda causa de muerte en el mundo en menores de un año, originan hasta 14.000 hospitalizaciones en España y son la primera causa de hospitalización por infección del tracto respiratorio inferior en menores de dos años.
A nivel mundial representan el 33 por ciento de todas las neumonías que se producen, 31 millones de fallecimientos y uno de los mayores gastos sanitarios a nivel mundial: 3,13 billones de dólares.
